Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozycja leczenia drugiego rzutu w przewlekłej małopłytkowości immunologicznej

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Zgłaszano, że hydroksychlorochina ma klinicznie istotny wpływ na liczbę płytek krwi w małopłytkowości tocznia układowego. Jego działanie może wynikać z efektu immunomodulującego. Trombocytopenia immunologiczna (ITP) jest chorobą nabytą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się przejściowym lub trwałym zmniejszeniem liczby płytek krwi. Brakuje jednak skutecznych metod leczenia opornej na leczenie ITP, a skuteczność decytabiny w ITP pozostaje słabo poznana. Dane z tego badania mogą dostarczyć pewnych informacji na temat hydroksychlorochiny w leczeniu ITP w porównaniu z innymi liniami leczenia wykrytymi za pomocą standardowych definicji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną zgłaszających się do kliniki Klinicznej Hematologii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny w porównaniu z innymi liniami leczenia, zgodnie z wystandaryzowanymi definicjami. Wykrycie predyktorów przewlekłej ITP, zwłaszcza roli przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) oraz wpływu proponowanych leków na poziom przeciwciał przeciwpłytkowych. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu w celu uzyskania odpowiedzi na to pytanie; Czy najskuteczniejszy lek jest powiązany z najlepszą jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będziemy rekrutować pacjentów z pierwotną przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną trwającą dłużej niż 12 miesięcy, która okazała się oporna na standardowe leczenie pierwszego rzutu lub wymaga leczenia (w tym między innymi małych dawek kortykosteroidów) w celu zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia.
  • Podmiot lub jego opiekun podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot nie doświadczył żadnej toksyczności ani znanych przeciwwskazań do jakiejkolwiek linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża.
  • zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  • wirus zapalenia wątroby typu c (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i/lub zespołem antyfosfolipidowym
  • zaburzenia limfoproliferacyjne.
  • aktywny nowotwór złośliwy
  • zakrzepica tętnicza lub żylna
  • Choroba sercowo-naczyniowa stopnia III-IV.
  • Najnowsza historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Pacjenci niedawno leczeni lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (w tym między innymi aspiryną, klopidogrelem i/lub NLPZ) lub lekami przeciwkrzepliwymi przez > 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia i zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa hydroksychlorochinowa
tabletki hydroksychlorochiny 200 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg dwa razy dziennie doustnie przez co najmniej 12 tygodni
Aktywny komparator: zespół winkrystyny
ampułka z winkrystyną, 1 mg/tydzień, kroplówki dożylne przez 2 godziny przez 4 tygodnie
Lek: winkrystyna
1 mg dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: grupa azatiopryny
azatiopryna tabletka 50 mg, dawka 100-150 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: azatiopryna
Dawka 100 mg dziennie przez co najmniej 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • imuran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Kontynuuj aż do odpowiedzi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do sześciu miesięcy
do wykrywania odpowiedzi jako standardowej definicji
Kontynuuj aż do odpowiedzi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do sześciu miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
wszelkie komplikacje dla dowolnej linii zabiegów
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rolę przeciwciał przeciwjądrowych
Ramy czasowe: przed rejestracją
Wykrywanie predyktorów przewlekłej ITP, zwłaszcza roli ANA
przed rejestracją
Rola przeciwciał przeciwpłytkowych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Ocena wpływu proponowanych leków na poziom przeciwciał przeciwpłytkowych.
po 6 miesiącach
Jakość życia w zdrowiu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia

Arabska wersja 36-itemowego kwestionariusza kwestionariusza Short Form Survey Instrument (SF-36) zostanie podana wszystkim pacjentom przed i po leczeniu.

Jest to kwestionariusz zwalidowany, który ocenia ogólne funkcjonowanie zdrowotne.
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj