Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repozice léčby druhé linie u chronické imunitní trombocytopenie

27. června 2018 aktualizováno: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Bylo popsáno, že hydroxychlorochin má klinicky významný účinek na počet krevních destiček u systémové lupus trombocytopenie. Jeho účinek může být způsoben jeho imunitním modulátorovým účinkem. Imunitní trombocytopenie (ITP) je známá jako imunitně zprostředkované získané onemocnění charakterizované přechodným nebo přetrvávajícím poklesem počtu krevních destiček. Refrakterní ITP však postrádá účinnou léčbu a účinnost decitabinu u ITP zůstává nedostatečně objasněna. Údaje z této studie mohou poskytnout určitou představu o hydroxychlorochinu v léčbě ITP ve srovnání s jinými liniemi léčby, jak byly zjištěny standardizovanými definicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickou ITP navštěvující ambulantní kliniku klinické hematologické jednotky interní kliniky Fakultní nemocnice v Assiut s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu ve srovnání s jinými liniemi léčby podle standardizovaných definic. Odhalit prediktory chronické ITP, zejména roli antinukleárních protilátek (ANA) a vliv navržených léků na hladinu protilátek proti krevním destičkám. Hodnocení kvality života související se zdravím po léčbě k zodpovězení této otázky; Je nejúčinnější lék je spojen s nejlepší kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijmeme pacienty s primární chronickou ITP pacienty s ITP trvající déle než 12 měsíců, u nichž se prokázalo, že jsou refrakterní na standardní léčbu první linie nebo potřebují léčbu (včetně, ale bez omezení na, nízké dávky kortikosteroidů), aby minimalizovat riziko klinicky významného krvácení.
  • Subjekt nebo jeho opatrovník podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt nezaznamenal žádnou toxicitu ani známou kontraindikaci jakékoli linie léčby.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství.
  • porucha funkce jater a ledvin.
  • virus hepatitidy c (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B.
  • pacientů se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem
  • lymfoproliferativní poruchy.
  • aktivní malignita
  • arteriální nebo žilní trombóza
  • Kardiovaskulární onemocnění stupně III-IV.
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu/drog.
  • Subjekty nedávno léčené léky, které ovlivňují funkci krevních destiček (včetně, aniž by byl výčet omezující, aspirinu, klopidogrelu a/nebo NSAID) nebo antikoagulancii po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od zahájení studie a do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydroxychlorochinová skupina
hydroxychlorochinové tablety 200 mg, dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg dvakrát denně perorálně po dobu nejméně 12 týdnů
Aktivní komparátor: vinkristinská skupina
vinkristinová ampule, 1 mg/týden, i.v. kapání po dobu 2 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: vinkristin
1 mg intravenózně týdně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: azathioprinová skupina
azathioprin tableta 50 mg, dávka 100-150 mg denně po dobu 6 měsíců
Lék: azathioprin
dávka 100 mg denně po dobu nejméně 3 týdnů
Ostatní jména:
  • imuran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: Sledování až do reakce nebo smrti z jakékoli příčiny po dobu až šesti měsíců
detekovat odezvu jako standardní definici
Sledování až do reakce nebo smrti z jakékoli příčiny po dobu až šesti měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: Až šest měsíců
jakékoli komplikace pro jakoukoli linii léčby
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
role antinukleárních protilátek
Časové okno: před zápisem
Detekce prediktorů chronické ITP, zejména role ANA
před zápisem
Úloha protilátek proti krevním destičkám
Časové okno: po 6 měsících
Hodnocení účinku navržených léků na hladinu protidestičkových protilátek .
po 6 měsících
Zdraví kvalitní život
Časové okno: po 6 měsících léčby

Arabská verze dotazníku 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) bude poskytnuta všem pacientům před a po léčbě.

Tento dotazník je ověřeným dotazníkem, který hodnotí obecné zdravotní fungování.
po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit