Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reposition af andenlinjebehandling ved kronisk immuntrombocytopeni

27. juni 2018 opdateret af: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Hydroxychloroquin er blevet rapporteret at have en klinisk signifikant effekt på trombocyttallet ved systemisk lupus trombocytopeni. Dets virkning kan skyldes dets immunmodulerende virkning. Immun trombocytopeni (ITP) er kendt som en immunmedieret erhvervet sygdom karakteriseret ved forbigående eller vedvarende fald i blodpladetallet. Imidlertid mangler refraktær ITP effektive behandlinger, og effektiviteten af ​​decitabin i ITP er stadig dårligt forstået. Data fra denne undersøgelse kan give en ide om Hydroxychloroquine i behandlingen af ​​ITP sammenlignet med andre behandlingslinjer som påvist af de standardiserede definitioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med kronisk ITP, der går til udeklinikken på Klinisk Hæmatologisk Afdeling for Intern Medicin Afdelingen på Assiut Universitetshospital for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin sammenlignet med andre behandlingslinjer, som detekteres af de standardiserede definitioner. Opdag prædiktorerne for kronisk ITP, især anti-nukleære antistoffer (ANA) rolle og virkningen af ​​de foreslåede lægemidler på niveauet af anti-blodpladeantistoffer. Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandlinger for at besvare dette spørgsmål; Er det mest effektive stof er forbundet med den bedste livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil rekruttere patienter med primær kronisk ITP-patienter med ITP, der varer i mere end 12 måneder, hvilket har vist sig at være refraktært over for standard førstelinjebehandling eller behov for behandling(er) (herunder, men ikke begrænset til, lav dosis kortikosteroider) minimere risikoen for klinisk signifikant blødning.
  • Subjektet eller deres værge har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen oplevede ingen toksicitet eller kendt kontraindikation for nogen behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet.
  • nedsat lever- og nyrefunktion.
  • hepatitis c-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virusinfektion.
  • patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipidsyndrom
  • lymfoproliferative lidelser.
  • en aktiv malignitet
  • en arteriel eller venøs trombose
  • Kardiovaskulær sygdom af grad III-IV.
  • Nylig historie med alkohol/stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin, clopidogrel og/eller NSAID'er) eller antikoagulantia i > 3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxychloroquin gruppe
hydroxychloroquin tabletter 200mg 2 gange om dagen i mindst 6 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg to gange dagligt oralt i mindst 12 uger
Aktiv komparator: vincristine gruppe
vincristine ampul, 1mg/uge, I.v drep over 2 timer i 4 uger
Medicin: vincristine
1 mg intravenøst ​​ugentligt i 4 uger
Aktiv komparator: azathioprin gruppe
azathioprin tablet 50 mg, dosis 100-150 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: azathioprin
dosis 100 mg dagligt i mindst 3 uger
Andre navne:
  • imuran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: Følg op indtil respons eller død uanset årsag i op til seks måneder
at detektere respons som standarddefinitionen
Følg op indtil respons eller død uanset årsag i op til seks måneder
bivirkninger
Tidsramme: Op til seks måneder
enhver komplikation for enhver behandlingslinje
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antinukleare antistoffers rolle
Tidsramme: inden tilmeldingen
Detektering af prædiktorerne for kronisk ITP, især ANA-rolle
inden tilmeldingen
Anti-blodplade antistoffer rolle
Tidsramme: efter 6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​de foreslåede lægemidler på niveauet af anti-blodpladeantistoffer.
efter 6 måneder
Sundhedskvalitet liv
Tidsramme: efter 6 måneders behandling

Den arabiske version af 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) spørgeskemaet vil blive administreret til alle patienter før og efter behandling.

Dette spørgeskema er et valideret spørgeskema, der vurderer den generelle sundhedsfunktion.
efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner