Toisen linjan hoidon uudelleenasentaminen kroonisessa immuunitrombosytopeniassa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Hydroksiklorokiinin on raportoitu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi verihiutaleiden määrään systeemisessä lupuksen trombosytopeniassa.
Sen vaikutus voi johtua sen immuunivastetta moduloivasta vaikutuksesta.
Immuunitrombosytopenia (ITP) tunnetaan immuunivälitteisenä hankittuna sairautena, jolle on ominaista ohimenevä tai jatkuva verihiutaleiden määrän lasku.
Refraktorilta ITP:ltä puuttuu kuitenkin tehokkaita hoitoja, ja desitabiinin tehoa ITP:ssä ymmärretään edelleen huonosti.
Tämän tutkimuksen tiedot voivat antaa jonkinlaisen käsityksen hydroksiklorokiinista ITP:n hoidossa verrattuna muihin hoitolinjoihin standardoiduilla määritelmillä havaittuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää potilaita , joilla on krooninen ITP , jotka osallistuvat Assiutin yliopistollisen sairaalan sisätautien kliinisen hematologian yksikön potilasklinikalle arvioimaan hydroksiklorokiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna muihin hoitolinjoihin standardoitujen määritelmien mukaan .
Tunnista kroonisen ITP:n ennustajat, erityisesti anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) rooli ja ehdotettujen lääkkeiden vaikutus verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden tasoon.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi hoitojen jälkeen tähän kysymykseen vastaamiseksi; Onko tehokkain lääke liittyy parhaaseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme potilaita, joilla on primaarinen krooninen ITP-potilaita, joiden ITP on kestänyt yli 12 kuukautta ja joka on osoittautunut vaikeaksi tavanomaiselle ensilinjan hoidolle tai hoitoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) pieni annos kortikosteroidia. minimoi kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin.
- Tutkittava tai hänen huoltajansa on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilö ei kokenut toksisuutta tai tunnettua vasta-aihetta millekään hoitolinjalle.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus.
- maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
- hepatiitti c -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virusinfektio.
- potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä
- lymfoproliferatiiviset häiriöt.
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- valtimo- tai laskimotukos
- III-IV asteen sydän- ja verisuonisairaus.
- Viimeaikainen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö.
- Koehenkilöt, joita on äskettäin hoidettu lääkkeillä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, klopidogreeli ja/tai tulehduskipulääkkeet) tai antikoagulanteilla > 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydroksiklorokiiniryhmä
hydroksiklorokiinitabletit 200 mg, kaksi kertaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
|
200 mg kahdesti päivässä suun kautta vähintään 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: vinkristiiniryhmä
vinkristiiniampulli, 1mg/viikko, suonensisäinen tippuminen yli 2 tuntia 4 viikon ajan
|
1 mg suonensisäisesti viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: atsatiopriiniryhmä
atsatiopriinitabletti 50 mg, annos 100-150 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
annos 100 mg päivässä vähintään 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Seuraa vastausta tai kuolemaa mistä tahansa syystä enintään kuusi kuukautta
|
havaitaksesi vasteen vakiomääritelmänä
|
Seuraa vastausta tai kuolemaa mistä tahansa syystä enintään kuusi kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
minkä tahansa hoitolinjan komplikaatioita
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ydinvasta-aineiden rooli
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista
|
Kroonisen ITP:n, erityisesti ANA-roolin, ennustajien havaitseminen
|
ennen ilmoittautumista
|
|
Verihiutaleiden vasta-aineiden rooli
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Ehdotettujen lääkkeiden vaikutuksen arviointi verihiutaleiden vasta-aineiden tasoon.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Terveellinen laadukas elämä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) -kyselylomakkeen arabiankielinen versio annetaan kaikille potilaille ennen ja jälkeen hoidon. Tämä kyselylomake on validoitu, joka arvioi yleisen terveydentilan. |
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Park YH, Yi HG, Lee MH, Kim CS, Lim JH. Clinical efficacy and tolerability of vincristine in splenectomized patients with refractory or relapsed immune thrombocytopenia: a retrospective single-center study. Int J Hematol. 2016 Feb;103(2):180-8. doi: 10.1007/s12185-015-1903-0. Epub 2015 Nov 20.
- Poudyal BS, Sapkota B, Shrestha GS, Thapalia S, Gyawali B, Tuladhar S. Safety and Efficacy of Azathioprine as a Second Line Therapy for Primary Immune Thrombocytopenic Purpura. JNMA J Nepal Med Assoc. 2016 Jul-Sep;55(203):16-21.
- Cooper N. State of the art - how I manage immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Apr;177(1):39-54. doi: 10.1111/bjh.14515. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Br J Haematol. 2017 May;177(4):661.
- Michel M. Immune thrombocytopenic purpura: epidemiology and implications for patients. Eur J Haematol Suppl. 2009 Mar;(71):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01206.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Vincristine
- Atsatiopriini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .