Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reposisjonering av annenlinjebehandling ved kronisk immuntrombocytopeni

27. juni 2018 oppdatert av: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Hydroksyklorokin har blitt rapportert å ha en klinisk signifikant effekt på blodplateantallet ved systemisk lupus trombocytopeni. Virkningen kan skyldes dens immunmodulatoreffekt. Immun trombocytopeni (ITP) er kjent som en immun-mediert ervervet sykdom karakterisert ved forbigående eller vedvarende reduksjon av blodplateantallet. Imidlertid mangler refraktær ITP effektive behandlinger, og effekten av decitabin i ITP er fortsatt dårlig forstått. Data fra denne studien kan gi en ide om hydroksyklorokin i behandlingen av ITP sammenlignet med andre behandlingslinjer som detekteres av de standardiserte definisjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk ITP som går til klinikken ved klinisk hematologisk enhet for internmedisinsk avdeling ved Assiut universitetssykehus for å evaluere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin sammenlignet med andre behandlingslinjer som detekteres av de standardiserte definisjonene. Oppdag prediktorene for kronisk ITP, spesielt anti-nukleære antistoffer (ANA) rolle og effekten av de foreslåtte legemidlene på nivået av anti-blodplate-antistoffer. Evaluering av helserelatert livskvalitet etter behandlinger for å svare på dette spørsmålet; Er det mest effektive stoffet er knyttet til den beste livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil rekruttere pasienter med primær kronisk ITP-pasienter med ITP som varer i mer enn 12 måneder, noe som har vist seg å være motstandsdyktig mot standard førstelinjebehandling eller behov for behandling(er) (inkludert, men ikke begrenset til, lavdose kortikosteroider) minimere risikoen for klinisk signifikant blødning.
  • Subjektet eller deres foresatte har signert og datert et skriftlig informert samtykke.
  • Personen opplevde ingen toksisitet eller kjent kontraindikasjon for noen behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap.
  • nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  • hepatitt c-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusinfeksjon.
  • pasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom
  • lymfoproliferative lidelser.
  • en aktiv malignitet
  • en arteriell eller venøs trombose
  • Kardiovaskulær sykdom av grad III-IV.
  • Nylig historie med alkohol/narkotikamisbruk.
  • Pasienter som nylig er behandlet med legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til aspirin, klopidogrel og/eller NSAIDs) eller antikoagulantia i > 3 påfølgende dager innen 2 uker etter studiestart og til slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydroksyklorokingruppe
hydroksyklorokintabletter 200 mg 2 ganger daglig i minst 6 måneder
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg to ganger daglig oralt i minst 12 uker
Aktiv komparator: vincristine gruppe
vincristine ampulle, 1mg/uke, I.v drep over 2 timer i 4 uker
Legemiddel: vincristine
1 mg intravenøst ​​ukentlig i 4 uker
Aktiv komparator: azatioprin gruppe
azatioprin tablett 50 mg, dose 100-150 mg daglig i 6 måneder
Legemiddel: azatioprin
dose 100 mg daglig i minst 3 uker
Andre navn:
  • imuran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: Følg opp til respons eller død, uansett årsak, opptil seks måneder
å oppdage respons som standarddefinisjonen
Følg opp til respons eller død, uansett årsak, opptil seks måneder
bivirkninger
Tidsramme: Opptil seks måneder
noen komplikasjoner for noen behandlingslinje
Opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-nukleære antistoffer rolle
Tidsramme: før påmelding
Å oppdage prediktorer for kronisk ITP, spesielt ANA-rolle
før påmelding
Anti-blodplater antistoffer rolle
Tidsramme: etter 6 måneder
Evaluering av effekten av de foreslåtte legemidlene på nivået av anti-blodplate-antistoffer.
etter 6 måneder
Helsekvalitetsliv
Tidsramme: etter 6 måneders behandling

Den arabiske versjonen av spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) vil bli administrert til alle pasienter før og etter behandling.

Dette spørreskjemaet er et validert spørreskjema som vurderer generell helsefunksjon.
etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere