Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение терапии второй линии при хронической иммунной тромбоцитопении

27 июня 2018 г. обновлено: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Сообщалось, что гидроксихлорохин оказывает клинически значимое влияние на количество тромбоцитов при системной волчаночной тромбоцитопении. Его действие может быть связано с эффектом иммуномодулятора. Иммунная тромбоцитопения (ИТП) известна как иммуноопосредованное приобретенное заболевание, характеризующееся преходящим или стойким снижением числа тромбоцитов. Однако для рефрактерной ИТП отсутствуют эффективные методы лечения, а эффективность децитабина при ИТП остается плохо изученной. Данные этого исследования могут дать некоторое представление о гидроксихлорохине при лечении ИТП по сравнению с другими линиями лечения, как это определено стандартными определениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с хронической ИТП, посещающие амбулаторную клинику отделения клинической гематологии отделения внутренних болезней университетской больницы Асьюта, чтобы оценить безопасность и эффективность гидроксихлорохина по сравнению с другими линиями лечения, как это определено стандартными определениями. Выявить предикторы хронической ИТП, особенно роль антиядерных антител (АНА) и влияние предлагаемых препаратов на уровень антитромбоцитарных антител. Оценка связанного со здоровьем качества жизни после лечения для ответа на этот вопрос; Это самый эффективный препарат, связанный с лучшим качеством жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем набирать пациентов с первичной хронической ИТП, пациентов с ИТП, длящейся более 12 месяцев, которые доказали свою невосприимчивость к стандартному лечению первой линии или нуждаются в лечении (в том числе, но не ограничиваясь, низкими дозами кортикостероидов) для минимизировать риск клинически значимого кровотечения.
  • Субъект или его опекун подписали и датировали письменное информированное согласие.
  • Субъект не испытывал токсичности или известных противопоказаний к какой-либо линии лечения.

Критерий исключения:

  • беременность.
  • нарушение функции печени и почек.
  • вирус гепатита с (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусная инфекция гепатита В.
  • пациенты с системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом
  • лимфопролиферативные заболевания.
  • активное злокачественное новообразование
  • артериальный или венозный тромбоз
  • Сердечно-сосудистые заболевания III-IV степени.
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем/наркотиками.
  • Субъекты, недавно получавшие препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрель и/или НПВП) или антикоагулянты в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель от начала исследования и до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа гидроксихлорохина
гидроксихлорохин таблетки по 200 мг 2 раза в день в течение не менее 6 мес.
Лекарство: Гидроксихлорохин
200 мг два раза в день перорально в течение не менее 12 недель
Активный компаратор: группа винкристина
ампула винкристина, 1 мг/неделю, внутривенно капельно в течение 2 часов в течение 4 недель
Лекарство: винкристин
1 мг внутривенно еженедельно в течение 4 недель
Активный компаратор: группа азатиоприна
азатиоприн таблетка 50 мг, доза 100-150 мг в день в течение 6 месяцев
Лекарство: азатиоприн
доза 100 мг в день в течение не менее 3 недель
Другие имена:
  • имуран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Последующее наблюдение до ответа или смерти по любой причине до шести месяцев
для обнаружения ответа в качестве стандартного определения
Последующее наблюдение до ответа или смерти по любой причине до шести месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: До шести месяцев
любое осложнение для любой линии процедур
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
роль антиядерных антител
Временное ограничение: перед зачислением
Выявление предикторов хронической ИТП, особенно роли ANA
перед зачислением
Роль антитромбоцитарных антител
Временное ограничение: через6 месяцев
Оценка влияния предлагаемых препаратов на уровень антитромбоцитарных антител.
через6 месяцев
Здоровье качество жизни
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения

Арабская версия опросника Short Form Survey Instrument (SF-36) из 36 пунктов будет применяться ко всем пациентам до и после лечения.

Этот опросник является валидированным и оценивает общее состояние здоровья.
после 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17200058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться