Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omposition av andra linjens behandling vid kronisk immuntrombocytopeni

27 juni 2018 uppdaterad av: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Hydroxiklorokin har rapporterats ha en kliniskt signifikant effekt på trombocytantalet vid systemisk lupus trombocytopeni. Dess verkan kan bero på dess immunmodulerande effekt. Immun trombocytopeni (ITP) är känd som en immunmedierad förvärvad sjukdom som kännetecknas av övergående eller ihållande minskning av trombocytantalet. Refraktär ITP saknas dock effektiva behandlingar och effektiviteten av decitabin i ITP är fortfarande dåligt känd. Data från denna studie kan ge en uppfattning om hydroxyklorokin vid behandling av ITP i jämförelse med andra behandlingslinjer som detekteras av de standardiserade definitionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter med kronisk ITP som går till kliniken för klinisk hematologisk enhet för internmedicin vid Assiuts universitetssjukhus för att utvärdera säkerheten och effekten av hydroxiklorokin i jämförelse med andra behandlingslinjer som detekteras av de standardiserade definitionerna. Upptäck prediktorerna för kronisk ITP, särskilt antinukleära antikroppar (ANA) roll och effekten av de föreslagna läkemedlen på nivån av anti-trombocytantikroppar. Utvärdering av den hälsorelaterade livskvaliteten efter behandlingar för att besvara denna fråga; Är det mest effektiva läkemedlet är kopplat till den bästa livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att rekrytera patienter med primär kronisk ITP-patienter med ITP som varar i mer än 12 månader, vilket har visat sig vara motståndskraftigt mot den vanliga första linjens behandling eller behov av behandling(er) (inklusive, men inte begränsat till, låg dos kortikosteroider) minimera risken för kliniskt signifikant blödning.
  • Subjektet eller deras vårdnadshavare har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen upplevde ingen toxicitet eller känd kontraindikation för någon behandlingslinje.

Exklusions kriterier:

  • graviditet.
  • nedsatt lever- och njurfunktion.
  • hepatit c-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virusinfektion.
  • patienter med systemisk lupus erythematosus och/eller antifosfolipidsyndrom
  • lymfoproliferativa störningar.
  • en aktiv malignitet
  • en arteriell eller venös trombos
  • Kardiovaskulär sjukdom av grad III-IV.
  • Ny historia av alkohol/drogmissbruk.
  • Patienter som nyligen behandlats med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (inklusive men inte begränsat till acetylsalicylsyra, klopidogrel och/eller NSAID) eller antikoagulantia i > 3 dagar i följd inom 2 veckor efter studiestart och fram till slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydroxiklorokingrupp
hydroxiklorokintabletter 200mg, två gånger/dag i minst 6 månader
Läkemedel: Hydroxiklorokin
200 mg två gånger dagligen oralt i minst 12 veckor
Aktiv komparator: vincristine grupp
vincristine ampull, 1mg/vecka, I.v drep över 2 timmar i 4 veckor
Läkemedel: vinkristin
1 mg intravenöst varje vecka i 4 veckor
Aktiv komparator: azatiopringrupp
azatioprin tablett 50 mg, dos 100-150 mg dagligen i 6 månader
Läkemedel: azatioprin
dos 100 mg dagligen i minst 3 veckor
Andra namn:
  • imuran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: Följ upp tills svar eller dödsfall oavsett orsak upp till sex månader
för att upptäcka respons som standarddefinition
Följ upp tills svar eller dödsfall oavsett orsak upp till sex månader
bieffekter
Tidsram: Upp till sex månader
någon komplikation för någon behandlingslinje
Upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antinukleära antikroppars roll
Tidsram: före inskrivningen
Upptäcka prediktorer för kronisk ITP, särskilt ANA-roll
före inskrivningen
Anti-trombocyt antikroppar roll
Tidsram: efter 6 månader
Utvärdering av effekten av de föreslagna läkemedlen på nivån av antikroppar mot trombocyter .
efter 6 månader
Hälsa livskvalitet
Tidsram: efter 6 månaders behandling

Den arabiska versionen av 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) frågeformuläret kommer att administreras till alla patienter före och efter behandling.

Detta frågeformulär är ett validerat frågeformulär som bedömer allmän hälsofunktion.
efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera