Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herpositionering van tweedelijnsbehandeling bij chronische immuuntrombocytopenie

27 juni 2018 bijgewerkt door: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Van hydroxychloroquine is gemeld dat het een klinisch significant effect heeft op het aantal bloedplaatjes bij systemische lupustrombocytopenie. De werking ervan kan te wijten zijn aan het immuunmodulatoreffect. Immuuntrombocytopenie (ITP) staat bekend als een immuungemedieerde verworven ziekte die wordt gekenmerkt door voorbijgaande of aanhoudende afname van het aantal bloedplaatjes. Echter, refractaire ITP ontbreekt aan effectieve behandelingen en de werkzaamheid van decitabine bij ITP blijft slecht begrepen. Gegevens uit deze studie kunnen een idee geven van hydroxychloroquine bij de behandeling van ITP in vergelijking met andere behandelingslijnen zoals gedetecteerd door de gestandaardiseerde definities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat patiënten met chronische ITP die de polikliniek van de afdeling Klinische Hematologie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Assiut bezoeken om de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine te evalueren in vergelijking met andere behandelingslijnen zoals gedetecteerd door de gestandaardiseerde definities. Detecteer de voorspellers voor chronische ITP, met name de rol van anti-nucleaire antilichamen (ANA) en het effect van de voorgestelde geneesmiddelen op het niveau van anti-bloedplaatjes-antilichamen. Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandelingen om deze vraag te beantwoorden; Is het meest effectieve medicijn gekoppeld aan de beste kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen patiënten rekruteren met primaire chronische ITP-patiënten met ITP die langer dan 12 maanden aanhoudt en waarvan bewezen is dat ze ongevoelig zijn voor de standaard eerstelijnsbehandeling of behandeling(en) nodig hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, lage dosis corticosteroïden) om minimaliseer het risico op klinisch significante bloedingen.
  • De proefpersoon of hun voogd heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Proefpersoon ondervond geen toxiciteit of bekende contra-indicatie voor enige behandelingslijn.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap.
  • lever- en nierfunctiestoornis.
  • hepatitis c-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virusinfectie.
  • patiënten met systemische lupus erythematodes en/of antifosfolipidensyndroom
  • lymfoproliferatieve aandoeningen.
  • een actieve maligniteit
  • een arteriële of veneuze trombose
  • Graad III-IV hart- en vaatziekten.
  • Recente geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik.
  • Proefpersonen die onlangs zijn behandeld met geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel en/of NSAID's) of anticoagulantia gedurende > 3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na het begin van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydroxychloroquine-groep
hydroxychloroquine-tabletten 200 mg, twee keer per dag gedurende minimaal 6 maanden
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg tweemaal daags oraal gedurende ten minste 12 weken
Actieve vergelijker: vincristine groep
vincristine ampul, 1mg/week, I.v drep gedurende 2 uur gedurende 4 weken
Geneesmiddel: vincristine
1 mg intraveneus wekelijks gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: azathioprine groep
azathioprine tablet 50 mg, dosis 100-150 mg per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: azathioprine
dosis 100 mg per dag gedurende minimaal 3 weken
Andere namen:
  • imuran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Follow-up tot reactie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot zes maanden
om respons te detecteren als de standaarddefinitie
Follow-up tot reactie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot zes maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot zes maanden
elke complicatie voor elke behandellijn
Tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rol van antinucleaire antilichamen
Tijdsspanne: voor de inschrijving
Detectie van de voorspellers voor chronische ITP, met name ANA-rol
voor de inschrijving
Anti-bloedplaatjes antilichamen rol
Tijdsspanne: na 6 maanden
Evaluatie van het effect van de voorgestelde geneesmiddelen op het niveau van anti-bloedplaatjes-antilichamen.
na 6 maanden
Levenskwaliteit van de gezondheid
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling

De Arabische versie van de 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) vragenlijst zal voor en na de behandeling aan alle patiënten worden toegediend.

Deze vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die het algemene gezondheidsfunctioneren beoordeelt.
na 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren