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併存アルコール使用および不安障害に対するトランス診断 CBT

2025年4月8日 更新者：Todd Farchione、Boston University Charles River Campus

併存アルコール使用および不安障害に対するトランス診断 CBT の有効性評価

ほぼ 1,800 万人の米国成人がアルコール使用障害 (AUD) を患っており、これらの個人の 3 分の 1 は不安障害 (AXD) とも診断されています。 AUD と AXD の共存は、医療費と生産性の損失によって高い負担を課します。 今日まで、AUD/AXD 併存疾患に対処するための既存の治療アプローチは、効果がわずかしかなく、治療決定の指針となる適切な研究が不足しています。

統一プロトコル (UP) は、診断を超えた認知行動療法であり、情緒障害の治療に有効性が示されています。 AUD/AXD を合併している個人の禁酒を促進する UP の有効性も調べられており、この研究の結果は、1 日あたりの飲酒量がベースラインから減少したことを示しています。 ただし、AUD/AXD を管理するために UP をさらに評価する必要があります。

この臨床試験では、研究者は、AUD/AXD 併存患者のアルコール消費量を減らす上での UP の有効性をさらに評価します。 参加者は 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) UP による治療、または 2) セラピストが指導する Take Control (TC; コンピューター化されたアルコール低減プログラム) による治療。 さらに、25 人の参加者のサブセットで、機能的磁気共鳴スキャン (fMRI) を使用して、過度のアルコール消費に関係する感情および報酬プロセスの調節に重要な領域における脳活動の変化に対する UP の影響を調べます。

研究者らの主な仮説は、UP グループは TC グループと比較して、1) 治療前から治療後の急性症状の軽減に優れていること、および 2) 大量飲酒のパーセント日数、飲酒のパーセント日数が大幅に減少することを証明するというものです。週あたり、およびアルコールへの渇望。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University, Charles River Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. アルコール使用障害 (AUD) の DSM-5 診断
  2. -社交不安障害（SAD）、パニック障害/広場恐怖症（PD / A）、全般性不安障害（GAD）、および/または強迫性障害（OCD）のDSM-5診断は、不安神経症を使用した臨床医による診断評価によって決定されますDSM-5 (ADIS-5) の障害面接スケジュール;正式な DSM-5 診断のしきい値を超えていると評価され、ADIS の臨床重症度評価 (CSR) が 4 (CSR スケール 0 ～ 8 で確実に不安/無効) またはそれ以上に割り当てられます。
  3. 21歳以上の大人
  4. 飲酒を完全にやめたい、または飲酒量を減らしたいという願望の表明
  5. スクリーニングセッションに先立つ90日間の時間枠の間に、男性の場合は週に平均15杯以上、女性の場合は8杯以上の標準的な飲み物を28日間連続して飲んでいると報告されました
  6. -スクリーニング前に不安またはうつ病のために受けている可能性のあるAAを除く、あらゆる形態の心理療法を喜んで中止する必要があります。

除外基準:

  1. -現在の大うつ病性障害（物質誘発性うつ病性障害を除く）のDSM-5診断 薬物による即時治療、双極性障害、統合失調症、現在の過食症/食欲不振、認知症、またはニコチンを除く他の物質依存、マリファナ、カフェイン依存。
  2. 自殺念慮の有無または自殺未遂歴
  3. 英語を話さない人
  4. 以前に認知行動療法の適切な試験を受けたことがある（CBT; 過去5年以内に8回のセッション）
  5. MRI スキャンの禁忌
  6. 5分を超える意識消失を伴う頭部外傷の病歴
  7. 妊娠に関する注意: 出産の可能性のある女性 (少なくとも 1 年間は閉経後でない) は、各スキャンの前に尿妊娠検査で陰性を示す必要があります。
  8. 金属プレート、動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカー、ステントなど、磁気に敏感な材料を含むものの移植。板金の歴史、閉所恐怖症
  9. 認知障害 (MOCA<21)。
  10. 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：統一プロトコル
感情障害（UP）の診断診断療法のための統一プロトコルは、実証済みの有効性の認知行動治療要素に基づいた5つのコアスキルモジュールで構成されています。 上記のように、これらのコアスキルモジュールは、否定的な感情性と感情的な経験に対する嫌悪的反応性をターゲットにする（そして対処することが示されている）ように設計されています。 これらのモジュールの前には、患者の提示症状をレビューし、治療的根拠を提供する導入セッションと、動機付けの強化に関するモジュールがあります。 最終的なモジュールは、再発防止で構成されています。 治療が進むにつれて、思考、感情、行動の領域はそれぞれ詳細に調査され、これらの各ドメイン内で患者が時間の経過とともに発達させた機能不全の感情調節戦略の解明に特に焦点を当て、患者により適応性のある感情調節スキルを教えます。
行動：感情障害の診断診断治療のための統一プロトコル
UPは、提案された併存総集団での適用のための軽度の改良を伴う公開されたセラピストガイドに続いて、16セッションを超える標準化されたファッションで16回以上の最大21週間で実施されます。
他の名前：
  • 上
プラセボコンパレーター：コントロールしてください
TCは、アルコール乱用とアルコール依存症（NIAAA）の自助アプローチに関する国立研究所から派生した心理療法プラットフォームであり、飲酒を再考しています。 この研究では、もともとコンピューター化された治療として設計されたTCは、治療自体の要素とは対照的に）患者とセラピストの相互作用に関連する可能性のある効果を制御するためにセラピストによって投与されるように修正されています。
行動：コントロールしてください
TCは、最低12週間と最大16週間で12セッションを超えると行われます。 セラピストはTCからの資料をレビューし、日常生活におけるアルコール削減スキルの実装に関する一般的なアドバイスを提供します。
他の名前：
  • TC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週に消費される平均飲料数
時間枠：12セッション後のベースライン（コントロールアームを取る）、最大16週間、または16セッション（統一プロトコルアーム）、最大21週間の治療から変更します。
タイムラインフォローバック（TLFB）は、ベースライン評価の前の90日間の期間中に参加者の毎日の飲酒を推定するために使用され、その後、各心理療法セッションの開始時およびフォローアップセッション中に投与されました。
12セッション後のベースライン（コントロールアームを取る）、最大16週間、または16セッション（統一プロトコルアーム）、最大21週間の治療から変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston University Charles River Campus

捜査官

  • 主任研究者：Todd Farchione, PhD、Boston Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AA023676 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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