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Transdiagnostic CBT per l'uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia

8 aprile 2025 aggiornato da: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Valutazione dell'efficacia della CBT transdiagnostica per l'uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia

Quasi 18 milioni di adulti statunitensi hanno disturbi da uso di alcol (AUD), con un terzo di questi individui con diagnosi anche di disturbi d'ansia (AXD). La coesistenza di AUD e AXD impone un onere elevato a causa dei costi sanitari e della perdita di produttività. Ad oggi, gli approcci terapeutici esistenti per affrontare la comorbidità AUD/AXD sono stati solo modestamente efficaci e mancano ricerche adeguate per guidare le decisioni terapeutiche.

Il Protocollo Unificato (UP) è una terapia transdiagnostica cognitivo-comportamentale che ha mostrato efficacia nel trattamento dei disturbi emotivi. È stata anche esaminata l'efficacia dell'UP per facilitare l'astinenza dal consumo di alcol in soggetti con comorbidità AUD/AXD, con i risultati di questo studio che indicano una riduzione rispetto al basale delle bevande consumate al giorno. Tuttavia, è giustificata un'ulteriore valutazione dell'UP per la gestione di AUD/AXD.

In questo studio clinico, i ricercatori valuteranno ulteriormente l'efficacia dell'UP nel ridurre il consumo di alcol nei pazienti con comorbidità AUD/AXD. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) trattamento con UP o 2) trattamento con Take Control (TC; un programma computerizzato di riduzione dell'alcol) guidato dal terapeuta. Inoltre, in un sottogruppo di venticinque partecipanti, verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare gli effetti dell'UP sui cambiamenti nell'attività cerebrale in aree importanti per la regolazione dei processi emotivi e di ricompensa implicati nel consumo eccessivo di alcol.

Le ipotesi principali dei ricercatori sono che il gruppo UP, rispetto al gruppo TC: 1) sarà superiore nella riduzione dei sintomi acuti dal pre al post-trattamento e 2) evidenzierà maggiori riduzioni nella percentuale di giorni di consumo eccessivo, percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol a settimana e voglia di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Diagnosi DSM-5 di un disturbo da uso di alcol (AUD)
  2. Diagnosi DSM-5 di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD), Disturbo di Panico/Agorafobia (PD/A), Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) e/o Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) come determinato da una valutazione diagnostica somministrata dal medico utilizzando l'Ansia Programma di interviste sui disturbi per DSM-5 (ADIS-5); e sono valutati come superamento della soglia per una diagnosi formale del DSM-5 mediante l'assegnazione di un indice di gravità clinica ADIS (CSR) di 4 (decisamente disturbante/disabilitante sulla scala 0-8 CSR) o superiore almeno sulla diagnosi principale.
  3. Adulti di età pari o superiore a 21 anni
  4. Desiderio espresso di smettere completamente di bere alcolici o di ridurne il consumo
  5. Ha riferito di aver bevuto una media di almeno 15 drink standard a settimana per i maschi, o 8 per le femmine che si verificano in un periodo di 28 giorni consecutivi durante la finestra temporale di 90 giorni che ha preceduto la sessione di screening
  6. Deve essere disposto a interrompere qualsiasi forma di psicoterapia, ad eccezione di AA, che potrebbe ricevere per ansia o depressione prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore in atto (ad eccezione del disturbo depressivo indotto da sostanze) che richiede un trattamento immediato con agenti farmacologici, disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia in corso, demenza o altra dipendenza da sostanze, ad eccezione della nicotina , dipendenza da marijuana e caffeina.
  2. Presenza di ideazione suicidaria o storia di tentativi di suicidio
  3. Non anglofoni
  4. Precedentemente ricevuto una prova adeguata di terapia cognitivo-comportamentale (CBT; 8 sessioni negli ultimi 5 anni)
  5. Controindicazioni alle scansioni MRI
  6. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza >5 minuti
  7. Nota sulla gravidanza: le donne in età fertile (non in postmenopausa da almeno un anno) dovranno fornire un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni scansione.
  8. Impianto di qualsiasi materiale contenente materiale magneticamente sensibile, comprese placche metalliche, clip per aneurismi e pacemaker cardiaci, stent; storia della lavorazione della lamiera, claustrofobia
  9. Compromissione cognitiva (MOCA<21).
  10. Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo unificato
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è costituito da 5 moduli di competenze fondamentali basate su elementi cognitivi di trattamento comportamentale dell'efficacia. Come notato sopra, questi moduli di abilità fondamentali sono stati progettati per colpire (e hanno dimostrato di affrontare) l'emozionalità negativa e la reattività avversa alle esperienze emotive quando si verificano. Questi moduli sono preceduti da una sessione introduttiva che esamina i sintomi di presentazione del paziente e fornisce una logica terapeutica, nonché un modulo sul miglioramento motivazionale. Un modulo finale consiste nella prevenzione delle ricadute. Man mano che il trattamento procede, i domini di pensieri, sentimenti e comportamenti vengono esplorati ciascuno in dettaglio, concentrandosi specificamente sulla chiacchierata strategie di regolazione delle emozioni disfunzionali che il paziente ha sviluppato nel tempo all'interno di ciascuno di questi settori e insegnando ai pazienti più capacità di regolamentazione delle emozioni adattive.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi
L'UP sarà condotto in modo standardizzato in 16 sessioni, in un minimo di 16 e un massimo di 21 settimane, seguendo la guida del terapeuta pubblicato con perfezionamenti minori per l'applicazione nella proposta popolazione comorbida.
Altri nomi:
  • SU
Comparatore placebo: Prendi il controllo
TC è una piattaforma di psicoterapia derivata dal National Institute on Alcol Abuse and Alcolism (NIAAA) di auto-aiuto, ripensando a bere. In questo studio, TC, originariamente progettato come trattamento computerizzato, è stato modificato per essere somministrato dal terapeuta per controllare gli effetti che possono essere correlati all'interazione paziente-terapeuta (al contrario degli elementi del trattamento stesso).
Comportamentale: Prendi il controllo
TC sarà condotto oltre 12 sessioni, in un minimo di 12 e un massimo di 16 settimane. I terapisti esamineranno il materiale da TC e offriranno consulenza generale sull'attuazione delle capacità di riduzione dell'alcol nella vita quotidiana.
Altri nomi:
  • TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di bevande consumate a settimana
Lasso di tempo: Modifica dal basale in seguito a 12 sessioni (prendi il braccio di controllo), fino a 16 settimane o 16 sessioni (braccio di protocollo unificato), fino a 21 settimane di trattamento.
Il followback della sequenza temporale (TLFB) è stato utilizzato per stimare il bere giornaliero dei partecipanti durante il periodo di 90 giorni precedenti la valutazione di base e successivamente è stato somministrato all'inizio di ogni sessione di psicoterapia e durante le sessioni di follow-up.
Modifica dal basale in seguito a 12 sessioni (prendi il braccio di controllo), fino a 16 settimane o 16 sessioni (braccio di protocollo unificato), fino a 21 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA023676 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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