Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk CBT for komorbid alkoholbrug og angstlidelser

8. april 2025 opdateret af: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Effektevaluering af transdiagnostisk CBT for komorbid alkoholbrug og angstlidelser

Næsten 18 millioner amerikanske voksne har alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), hvor en tredjedel af disse personer også er diagnosticeret med angstlidelser (AXD). Sameksistensen af ​​AUD og AXD pålægger en høj byrde via sundhedsomkostninger og tabt produktivitet. Hidtil har eksisterende behandlingsmetoder til behandling af AUD/AXD-komorbiditet kun været beskedent effektive, og der mangler tilstrækkelig forskning til at vejlede behandlingsbeslutninger.

Den forenede protokol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi, der har vist effektivitet til behandling af følelsesmæssige lidelser. Effekten af ​​UP til at lette afholdenhed fra alkoholforbrug hos personer med comorbid AUD/AXD er også blevet undersøgt, med resultater fra denne undersøgelse, der indikerer en reduktion fra baseline i drikkevarer indtaget om dagen. Yderligere evaluering af UP til styring af AUD/AXD er dog berettiget.

I dette kliniske forsøg vil efterforskerne yderligere vurdere UP's effektivitet til at reducere alkoholforbrug hos patienter med comorbid AUD/AXD. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande: 1) behandling med UP eller 2) behandling med terapeut-guidet Take Control (TC; et computerstyret alkoholreduktionsprogram). Derudover vil funktionel magnetisk resonansscanning (fMRI) i en undergruppe af femogtyve deltagere blive brugt til at undersøge virkningerne af UP på ændringer i hjerneaktivitet i områder, der er vigtige for regulering af følelsesmæssige og belønningsprocesser, der er impliceret i overdreven alkoholforbrug.

Forskernes primære hypoteser er, at UP-gruppen sammenlignet med TC-gruppen vil: 1) være overlegen i akut symptomreduktion fra før- til efterbehandling, og 2) bevise større reduktioner i procentdage stort drikkeri, procentdage med druk om ugen, og alkoholtrang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. DSM-5 diagnose af en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD)
  2. DSM-5-diagnose af social angstlidelse (SAD), panikangst/agorafobi (PD/A), generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt af en kliniker-administreret diagnostisk vurdering ved hjælp af angst Disorder Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5); og er vurderet til at krydse tærsklen for en formel DSM-5-diagnose ved tildeling af en ADIS klinisk sværhedsgrad (CSR) på 4 (afgjort forstyrrende/invaliderende på 0-8 CSR-skalaen) eller højere på mindst hoveddiagnosen.
  3. Voksne 21 år eller ældre
  4. Udtrykt ønske om helt at stoppe med at drikke alkohol eller at reducere alkoholforbruget
  5. Rapporterede, at de i gennemsnit havde drukket mindst 15 standarddrikke om ugen for mænd eller 8 for kvinder, der fandt sted over en 28-dages periode i det 90 dage lange tidsvindue, der gik forud for screeningssessionen
  6. Skal være villig til at afbryde enhver form for psykoterapi, undtagen AA, som han eller hun kan modtage for enten angst eller depression før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af aktuel svær depressiv lidelse (med undtagelse af stof-induceret depressiv lidelse), der kræver øjeblikkelig behandling med farmakologiske midler, bipolar lidelse, skizofreni, nuværende bulimi/anoreksi, demens eller anden stofafhængighed, med undtagelse af nikotin , marihuana og koffeinafhængighed.
  2. Tilstedeværelse af selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Har tidligere modtaget et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT; 8 sessioner inden for de seneste 5 år)
  5. Kontraindikationer til MR-scanninger
  6. Anamnese med hovedskade med >5-minutters tab af bevidsthed
  7. Graviditet Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i mindst et år) skal give en negativ uringraviditetstest før hver scanning.
  8. Implantation af alt, der indeholder magnetisk følsomt materiale, inklusive metalplader, aneurismeklemmer og pacemakere, stents; pladearbejdes historie, klaustrofobi
  9. Kognitiv svækkelse (MOCA<21).
  10. Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unified Protocol
Den samlede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) består af 5 kernefærdighedsmoduler baseret på kognitive adfærdsbehandlingselementer af bevist effektivitet. Som nævnt ovenfor var disse kernefærdighedsmoduler designet til at målrette (og har vist sig at adressere) negativ følelsesmæssighed og aversiv reaktivitet over for følelsesmæssige oplevelser, når de forekommer. Disse moduler er forudgået af en indledende session, der gennemgår patientens præsenterende symptomer og giver en terapeutisk begrundelse samt et modul for motiverende forbedring. Et sidste modul består af tilbagefaldsforebyggelse. Efterhånden som behandlingen fortsætter, undersøges domænerne for tanker, følelser og adfærd hver især i detaljer, der specifikt fokuserer på at belyse dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier, som patienten har udviklet over tid inden for hvert af disse domæner, og undervise patienter mere adaptive følelsesreguleringsevner.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
UP vil blive gennemført på en standardiseret måde over 16 sessioner i mindst 16- og maksimalt 21 uger efter den offentliggjorte terapeutguide med mindre forbedringer til anvendelse i den foreslåede comorbide befolkning.
Andre navne:
  • OP
Placebo komparator: Tag kontrol
TC er en psykoterapiplatform, der stammer fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms (NIAAA) selvhjælpsmetode, hvor man genovervejer at drikke. I denne undersøgelse er TC, oprindeligt designet som en edb-behandling, blevet ændret til at blive administreret af terapeuten til at kontrollere for effekter, der kan være relateret til patientterapeutsinteraktion (i modsætning til elementer i selve behandlingen).
Adfærdsmæssigt: Tag kontrol
TC vil blive gennemført over 12 sessioner i mindst 12- og maksimalt 16-uger. Terapeuter vil gennemgå materiale fra TC og tilbyde generel rådgivning om implementering af alkoholreduktionsevner i dagligdagen.
Andre navne:
  • TC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal drikkevarer, der forbruges om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-sessioner (tag kontrolarmen), op til 16 uger eller 16-sessioner (samlet protokolarm), op til 21 uger, af behandlingen.
Tidslinjen efterfølgende (TLFB) blev brugt til at estimere deltagernes daglige drikke i den 90-dages periode forud for basisvurderingen og blev derefter administreret i begyndelsen af ​​hver psykoterapisession og under opfølgningssessioner.
Ændring fra baseline efter 12-sessioner (tag kontrolarmen), op til 16 uger eller 16-sessioner (samlet protokolarm), op til 21 uger, af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA023676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner