Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk CBT for komorbid alkoholbruk og angstlidelser

8. april 2025 oppdatert av: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Effektevaluering av transdiagnostisk CBT for komorbid alkoholbruk og angstlidelser

Nesten 18 millioner amerikanske voksne har alkoholbruksforstyrrelser (AUD), med en tredjedel av disse personene også diagnostisert med angstlidelser (AXD). Sameksistensen av AUD og AXD påfører en høy byrde via helsekostnader og tapt produktivitet. Til dags dato har eksisterende behandlingstilnærminger for å adressere AUD/AXD-komorbiditet bare vært beskjeden effektive, og det er mangel på tilstrekkelig forskning for å veilede behandlingsbeslutninger.

Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi som har vist effekt ved behandling av emosjonelle lidelser. Effekten av UP for å lette avholdenhet fra alkoholforbruk hos personer med komorbid AUD/AXD har også blitt undersøkt, med resultater fra denne studien som indikerer en reduksjon fra baseline i drikke konsumert per dag. Det er imidlertid nødvendig med ytterligere evaluering av UP for å administrere AUD/AXD.

I denne kliniske studien vil etterforskerne videre vurdere UPs effektivitet for å redusere alkoholforbruk hos pasienter med komorbid AUD/AXD. Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander: 1) behandling med UP eller 2) behandling med terapeutveiledet Take Control (TC; et datastyrt alkoholreduksjonsprogram). I tillegg, i en undergruppe av tjuefem deltakere, vil funksjonell magnetisk resonansskanning (fMRI) bli brukt til å undersøke effekten av UP på endringer i hjerneaktivitet i områder som er viktige for regulering av emosjonelle og belønningsprosesser involvert i overdreven alkoholforbruk.

Forskernes primære hypoteser er at UP-gruppen vil, sammenlignet med TC-gruppen: 1) være overlegen når det gjelder akutt symptomreduksjon fra før- til etterbehandling, og 2) bevise større reduksjoner i prosentdager tung drikking, prosentdager med drikking. per uke, og alkoholsug.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. DSM-5 diagnose av en alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
  2. DSM-5-diagnose av sosial angstlidelse (SAD), panikklidelse/agorafobi (PD/A), generalisert angstlidelse (GAD) og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt av en kliniker-administrert diagnostisk vurdering ved bruk av angst Disorder Intervju tidsplan for DSM-5 (ADIS-5); og er vurdert til å krysse terskelen for en formell DSM-5-diagnose ved å tildele en ADIS klinisk alvorlighetsgrad (CSR) på 4 (definitivt forstyrrende/deaktiverende på CSR-skalaen 0-8) eller høyere på minst hoveddiagnosen.
  3. Voksne 21 år eller eldre
  4. Uttrykt ønske om å slutte å drikke alkohol helt eller å redusere alkoholforbruket
  5. Rapporterte å drikke et gjennomsnitt på minst 15 standarddrikker per uke for menn, eller 8 for kvinner som skjedde over en 28-dagers påfølgende periode i løpet av det 90 dager lange tidsvinduet som gikk foran screeningsøkten
  6. Må være villig til å avbryte enhver form for psykoterapi, bortsett fra AA, som han eller hun kan motta for enten angst eller depresjon før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnostisering av gjeldende alvorlig depressiv lidelse (med unntak av substans-indusert depressiv lidelse) som krever umiddelbar behandling med farmakologiske midler, bipolar lidelse, schizofreni, nåværende bulimi/anoreksi, demens eller annen stoffavhengighet, med unntak av nikotin avhengighet av marihuana og koffein.
  2. Tilstedeværelse av selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Har tidligere mottatt en tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi (CBT; 8 økter i løpet av de siste 5 årene)
  5. Kontraindikasjoner for MR-skanning
  6. Anamnese med hodeskade med >5-minutters tap av bevissthet
  7. Graviditetsmerknad: Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale på minst ett år) vil bli pålagt å gi en negativ uringraviditetstest før hver skanning.
  8. Implantasjon av alt som inneholder magnetisk følsomt materiale, inkludert metallplater, aneurismeklemmer og pacemakere, stenter; historie med metallarbeid, klaustrofobi
  9. Kognitiv svikt (MOCA<21).
  10. Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unified Protocol
Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP) består av 5 kjerneferdighetsmoduler basert på kognitive atferdsbehandlingselementer av påvist effektivitet. Som nevnt ovenfor, ble disse kjerneferdighetsmodulene designet for å målrette (og har vist seg å adressere) negativ emosjonalitet og aversiv reaktivitet mot emosjonelle opplevelser når de oppstår. Disse modulene er gitt av en introduksjonsøkt som gjennomgår pasientens presenterende symptomer og gir en terapeutisk begrunnelse, samt en modul for motivasjonsforbedring. En endelig modul består av forebygging av tilbakefall. Når behandlingen fortsetter, utforskes domenene til tanker, følelser og atferd hver i detalj, og fokuserer spesielt på å belyse dysfunksjonelle følelsesreguleringsstrategier som pasienten har utviklet seg over tid innen hvert av disse domenene, og lærer pasienter mer tilpasningsdyktige følelser reguleringsferdigheter.
Atferdsmessig: Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
UP vil bli gjennomført på en standardisert måte over 16 økter, på minimum 16- og maksimalt 21 uker, etter den publiserte terapeutguiden med mindre forbedringer for anvendelse i den foreslåtte komorbide befolkningen.
Andre navn:
  • OPP
Placebo komparator: Ta kontroll
TC er en psykoterapiplattform avledet fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism's (NIAAA) selvhjelpstilnærming, og tenker om drikking. I denne studien har TC, opprinnelig designet som en datastyrt behandling, blitt modifisert for å bli administrert av terapeuten for å kontrollere for effekter som kan være relatert til interaksjon mellom pasientterapeut (i motsetning til elementer i selve behandlingen).
Atferdsmessig: Ta kontroll
TC vil bli gjennomført over 12 økter, i minimum 12- og maksimalt 16 uker. Terapeuter vil gjennomgå materiale fra TC og tilby generelle råd om implementering av ferdighetene til alkoholreduksjon i dagliglivet.
Andre navn:
  • TC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall drinker som konsumeres per uke
Tidsramme: Endre fra baseline etter 12-sesjoner (ta kontrollarm), opptil 16 uker, eller 16-sesjoner (enhetlig protokollarm), opptil 21 uker, av behandlingen.
Tidslinjen etterfølgende (TLFB) ble brukt til å estimere deltakernes daglige drikking i løpet av 90-dagersperioden før baseline-vurderingen og ble deretter administrert i begynnelsen av hver psykoterapi-økt og under oppfølgingsøktene.
Endre fra baseline etter 12-sesjoner (ta kontrollarm), opptil 16 uker, eller 16-sesjoner (enhetlig protokollarm), opptil 21 uker, av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AA023676 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere