Transdiagnostická CBT pro komorbidní užívání alkoholu a úzkostné poruchy
Hodnocení účinnosti transdiagnostické KBT pro komorbidní užívání alkoholu a úzkostné poruchy
Téměř 18 milionů dospělých v USA má poruchy užívání alkoholu (AUD), přičemž u jedné třetiny těchto jedinců byla také diagnostikována úzkostná porucha (AXD). Koexistence AUD a AXD představuje vysokou zátěž v podobě nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity. Doposud byly stávající léčebné přístupy k řešení komorbidity AUD/AXD pouze mírně účinné a chybí adekvátní výzkum, který by vedl k rozhodování o léčbě.
Unified Protocol (UP) je transdiagnostická, kognitivně-behaviorální terapie, která prokázala účinnost při léčbě emočních poruch. Byla také zkoumána účinnost UP pro usnadnění abstinence od konzumace alkoholu u jedinců s komorbidní AUD/AXD, přičemž výsledky této studie naznačují snížení oproti výchozí hodnotě u konzumovaných nápojů za den. Je však zaručeno další hodnocení UP pro řízení AUD/AXD.
V této klinické studii vyšetřovatelé dále posoudí účinnost UP při snižování spotřeby alkoholu u pacientů s komorbidní AUD/AXD. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) léčba pomocí UP nebo 2) léčba pomocí terapeutem vedeného Take Control (TC; počítačový program snižování alkoholu). Kromě toho bude v podskupině dvaceti pěti účastníků funkční magnetické rezonanční skenování (fMRI) použito ke zkoumání účinků UP na změny v mozkové aktivitě v oblastech důležitých pro regulaci emocionálních procesů a procesů odměňování zapojených do nadměrné konzumace alkoholu.
Primární hypotézy výzkumníků jsou, že skupina UP bude ve srovnání se skupinou TC: 1) lepší ve snížení akutních příznaků před léčbou a po léčbě a 2) prokáže větší snížení procenta dnů těžkého pití, procenta dnů pití týdně a chuť na alkohol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University, Charles River Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- DSM-5 diagnóza poruchy užívání alkoholu (AUD)
- Diagnóza DSM-5 sociální úzkostné poruchy (SAD), panické poruchy/agorafobie (PD/A), generalizované úzkostné poruchy (GAD) a/nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), jak je stanoveno klinickým diagnostickým hodnocením pomocí Anxiety Rozvrh pohovorů s poruchami pro DSM-5 (ADIS-5); a jsou hodnoceny jako překračující práh pro formální diagnózu DSM-5 přiřazením hodnocení klinické závažnosti (CSR) ADIS 4 (rozhodně znepokojující/zneschopňující na stupnici CSR 0-8) nebo vyšší alespoň u hlavní diagnózy.
- Dospělí ve věku 21 let nebo starší
- Vyjádřená touha úplně přestat pít alkohol nebo snížit spotřebu alkoholu
- Hlášené pití v průměru alespoň 15 standardních nápojů týdně u mužů nebo 8 u žen, k nimž došlo během 28 po sobě jdoucích dnů během 90denního časového okna, které předcházelo screeningu
- Před screeningem musí být ochoten přerušit jakoukoli formu psychoterapie, kromě AA, kterou může dostávat buď kvůli úzkosti nebo depresi.
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 diagnóza současné velké depresivní poruchy (s výjimkou depresivní poruchy vyvolané látkou), která vyžaduje okamžitou léčbu farmakologickými látkami, bipolární porucha, schizofrenie, současná bulimie/anorexie, demence nebo jiné látkové závislosti, s výjimkou nikotinu závislost na marihuaně a kofeinu.
- Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo historie pokusů o sebevraždu
- Neanglicky mluvící
- Dříve absolvovali adekvátní zkoušku kognitivně-behaviorální terapie (CBT; 8 sezení za posledních 5 let)
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Poranění hlavy v anamnéze s >5minutovou ztrátou vědomí
- Poznámka pro těhotenství: Ženy ve fertilním věku (nejméně jeden rok po menopauze) budou muset před každým vyšetřením poskytnout negativní těhotenský test z moči.
- Implantace čehokoli, co obsahuje magneticky citlivý materiál, včetně kovových destiček, svorek aneuryzmat a kardiostimulátorů, stentů; historie klempířství, klaustrofobie
- Kognitivní porucha (MOCA<21).
- Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Unified Protocol
Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (UP) se skládá z 5 modulů základních dovedností založených na prvcích kognitivního behaviorálního léčby prokázané účinnosti.
Jak bylo uvedeno výše, tyto moduly hlavních dovedností byly navrženy tak, aby se zaměřily (a bylo prokázáno, že se zabývá) negativní emotiva a averzivní reaktivita na emoční zážitky, když k nim dojde.
Těmto modulů předchází úvodní relace, která hodnotí příznaky prezentující pacienta a poskytuje terapeutické důvody, jakož i modul pro motivační zlepšení.
Konečný modul se skládá z prevence relapsu.
Jak léčba pokračuje, jsou podrobně prozkoumány domény myšlenek, pocitů a chování a zaměřují se konkrétně na objasnění dysfunkčních strategií regulace emocí, které se pacient postupem času vyvinul v každé z těchto domén, a učí více adaptivnější dovednosti v regulaci emocí.
|
UP bude prováděno standardizovaným způsobem po dobu 16 sezení, minimálně 16- a maximálně 21 týdnů, po zveřejněném průvodci terapeutem s menšími vylepšeními pro použití v navrhované komorbidní populaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Převezměte kontrolu
TC je psychoterapeutická platforma odvozená od Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) svépomocného přístupu, přehodnocující pití.
V této studii byl TC, původně navržený jako počítačové ošetření upraven tak, aby byl terapeutem podáván, aby kontroloval účinky, které mohou souviset s interakcí pacienta-terapisty (na rozdíl od prvků samotné léčby).
|
TC bude prováděno na 12 sezeních, minimálně 12 a maximálně 16 týdnů.
Terapeuti přezkoumá materiál z TC a nabídnou obecné rady ohledně provádění dovedností snižování alkoholu v každodenním životě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet konzumovaných nápojů týdně
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 12 sezeních (převzetí kontrolní rameno), až 16 týdnů nebo 16 sezení (sjednocené protokol ARM), až 21 týdnů, léčby.
|
Časová osa Sledowback (TLFB) byla použita k odhadu každodenního pití účastníků během 90denního období před základním hodnocením a následně byl podáván na začátku každého psychoterapie a během následných relací.
|
Změňte se z výchozí hodnoty po 12 sezeních (převzetí kontrolní rameno), až 16 týdnů nebo 16 sezení (sjednocené protokol ARM), až 21 týdnů, léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sauer-Zavala S, Boswell JF, Gallagher MW, Bentley KH, Ametaj A, Barlow DH. The role of negative affectivity and negative reactivity to emotions in predicting outcomes in the unified protocol for the transdiagnostic treatment of emotional disorders. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):551-7. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.005. Epub 2012 Jun 9.
- Boswell JF, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, Murray HW, Fortune MR, Barlow DH. Anxiety sensitivity and interoceptive exposure: a transdiagnostic construct and change strategy. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):417-31. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.006. Epub 2013 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA023676 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .