Transdiagnostische CBT für komorbiden Alkoholkonsum und Angststörungen
Wirksamkeitsbewertung von transdiagnostischer CBT bei komorbidem Alkoholkonsum und Angststörungen
Fast 18 Millionen Erwachsene in den USA haben Alkoholkonsumstörungen (AUD), wobei bei einem Drittel dieser Personen auch Angststörungen (AXD) diagnostiziert wurden. Die Koexistenz von AUD und AXD führt zu einer hohen Belastung durch Gesundheitskosten und Produktivitätsverlust. Bisher waren bestehende Behandlungsansätze zur Behandlung der AUD/AXD-Komorbidität nur mäßig wirksam, und es fehlt an angemessener Forschung, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Das Unified Protocol (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie, die sich bei der Behandlung emotionaler Störungen als wirksam erwiesen hat. Die Wirksamkeit des UP zur Erleichterung der Abstinenz vom Alkoholkonsum bei Personen mit komorbidem AUD/AXD wurde ebenfalls untersucht, wobei die Ergebnisse dieser Studie auf eine Verringerung des täglichen Getränkekonsums gegenüber dem Ausgangswert hinweisen. Eine weitere Bewertung des UP zur Verwaltung von AUD/AXD ist jedoch gerechtfertigt.
In dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit des UP bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit komorbidem AUD/AXD weiter untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) Behandlung mit dem UP oder 2) Behandlung mit Therapeuten-geführter Take Control (TC; ein computergestütztes Alkoholreduktionsprogramm). Darüber hinaus wird bei einer Untergruppe von 25 Teilnehmern funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet, um die Auswirkungen des UP auf Veränderungen der Gehirnaktivität in Bereichen zu untersuchen, die für die Regulierung von emotionalen und Belohnungsprozessen wichtig sind, die mit übermäßigem Alkoholkonsum verbunden sind.
Die Haupthypothesen der Forscher sind, dass die UP-Gruppe im Vergleich zur TC-Gruppe: 1) in der akuten Symptomreduktion von vor bis nach der Behandlung überlegen sein wird und 2) eine stärkere Reduktion der prozentualen Tage starken Alkoholkonsums und der prozentualen Tage des Alkoholkonsums aufweist pro Woche und Verlangen nach Alkohol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University, Charles River Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD)
- DSM-5-Diagnose von sozialer Angststörung (SAD), Panikstörung/Agoraphobie (PD/A), generalisierter Angststörung (GAD) und/oder Zwangsstörung (OCD), wie durch eine klinisch durchgeführte diagnostische Bewertung unter Verwendung der Angst festgestellt Disorder Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5); und die Schwelle für eine formelle DSM-5-Diagnose überschreitend eingestuft werden, indem zumindest für die Hauptdiagnose eine ADIS-Klinische Schweregradbewertung (CSR) von 4 (definitiv störend/behindernd auf der CSR-Skala von 0-8) oder höher zugewiesen wird.
- Erwachsene ab 21 Jahren
- Ausgedrückter Wunsch, den Alkoholkonsum vollständig einzustellen oder den Alkoholkonsum zu reduzieren
- Berichten zufolge durchschnittlich mindestens 15 Standardgetränke pro Woche für Männer oder 8 für Frauen über einen Zeitraum von 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des 90-tägigen Zeitfensters vor der Screening-Sitzung getrunken
- Muss bereit sein, jede Form der Psychotherapie außer AA, die er oder sie vor dem Screening wegen Angstzuständen oder Depressionen erhält, abzubrechen.
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Störung (mit Ausnahme einer substanzinduzierten depressiven Störung), die eine sofortige Behandlung mit pharmakologischen Mitteln erfordert, bipolarer Störung, Schizophrenie, aktueller Bulimie/Anorexie, Demenz oder anderer Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin , Marihuana und Koffeinabhängigkeit.
- Vorhandensein von Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
- Nicht-englische Sprecher
- Hatte zuvor eine angemessene Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT; 8 Sitzungen innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Kontraindikationen für MRT-Scans
- Anamnese einer Kopfverletzung mit >5 Minuten Bewusstlosigkeit
- Hinweis zur Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens ein Jahr nicht postmenopausal) müssen vor jedem Scan einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.
- Implantation von allem, was magnetisch empfindliches Material enthält, einschließlich Metallplatten, Aneurysma-Clips und Herzschrittmacher, Stents; Geschichte der Blechbearbeitung, Klaustrophobie
- Kognitive Beeinträchtigung (MOCA<21).
- Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einheitliches Protokoll
Das einheitliche Protokoll für die transdiagnostische Behandlung von emotionalen Störungen (UP) besteht aus 5 Kernkompetenzmodulen, die auf kognitiven Verhaltensbehandlungselementen der nachgewiesenen Wirksamkeit basieren.
Wie oben erwähnt, wurden diese Kernkompetenzmodule so konzipiert, dass sie negative Emotionalität und aversive Reaktivität gegenüber emotionalen Erfahrungen zielen (und sich als angesprochen haben), wenn sie auftreten.
Den Modulen gehen eine einleitende Sitzung voraus, die die enthüllenden Symptome des Patienten überprüft und eine therapeutische Begründung sowie ein Modul zur Motivationsverstärkung liefert.
Ein endgültiges Modul besteht aus Rückfallprävention.
Im Laufe der Behandlung werden die Bereiche von Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen jeweils ausführlich untersucht und konzentrieren sich speziell auf die Aufklärung von Strategien für die Regulierung durch dysfunktionale Emotionen, die der Patient im Laufe der Zeit in jedem dieser Bereiche entwickelt hat, und den Patienten beizubringen, die die Fähigkeiten der adaptiveren Emotionen regulierten.
|
Das UP wird über 16 Sitzungen standardisiert über 16 und maximal 21 Wochen nach dem veröffentlichten Therapeuten-Leitfaden mit geringfügigen Verfeinerungen für die Anwendung in der vorgeschlagenen komorbiden Bevölkerung durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle übernehmen
TC ist eine Psychotherapie-Plattform, die vom Nationalen Institut für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus (NIAAA) Selbsthilfeansatz abgeleitet ist und das Trinken überarbeitet.
In dieser Studie wurde TC, das ursprünglich als computergestützte Behandlung konzipiert wurde, so modifiziert, dass der Therapeut von Effekten kontrolliert wird, die mit der Interaktion zwischen Patienten-Therapeuten zusammenhängen (im Gegensatz zu Elementen der Behandlung selbst).
|
TC wird über 12 Sitzungen in mindestens 12 und maximal 16 Wochen durchgeführt.
Therapeuten werden das Material von TC überprüfen und allgemeine Ratschläge zur Umsetzung der Fähigkeiten zur Alkoholreduzierung im täglichen Leben geben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Woche konsumiert
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie nach 12-Sitzungen (Kontrollarm übernehmen), bis zu 16 Wochen oder 16-Sitzungen (Unified Protocol Arm) bis zu 21 Wochen mit der Behandlung.
|
Das Timeline-Followback (TLFB) wurde verwendet, um das tägliche Alkoholkonsum der Teilnehmer während des Zeitraums von 90 Tagen vor der Basisbewertung zu schätzen, und wurde anschließend zu Beginn jeder Psychotherapie-Sitzung und während der Follow-up-Sitzungen verabreicht.
|
Wechseln Sie von der Ausgangslinie nach 12-Sitzungen (Kontrollarm übernehmen), bis zu 16 Wochen oder 16-Sitzungen (Unified Protocol Arm) bis zu 21 Wochen mit der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sauer-Zavala S, Boswell JF, Gallagher MW, Bentley KH, Ametaj A, Barlow DH. The role of negative affectivity and negative reactivity to emotions in predicting outcomes in the unified protocol for the transdiagnostic treatment of emotional disorders. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):551-7. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.005. Epub 2012 Jun 9.
- Boswell JF, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, Murray HW, Fortune MR, Barlow DH. Anxiety sensitivity and interoceptive exposure: a transdiagnostic construct and change strategy. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):417-31. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.006. Epub 2013 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA023676 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angststörungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten