Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische CGT voor comorbide alcoholgebruik en angststoornissen

8 april 2025 bijgewerkt door: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Werkzaamheidsevaluatie van transdiagnostische CGT voor comorbide alcoholgebruik en angststoornissen

Bijna 18 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben alcoholgebruiksstoornissen (AUD), waarbij een derde van deze personen ook de diagnose angststoornis (AXD) heeft. Het naast elkaar bestaan ​​van AUD en AXD legt een hoge last op via gezondheidszorgkosten en verloren productiviteit. Tot op heden zijn bestaande behandelingsbenaderingen voor het aanpakken van AUD/AXD-comorbiditeit slechts matig effectief geweest en is er een gebrek aan adequaat onderzoek om behandelbeslissingen te sturen.

Het Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische, cognitieve gedragstherapie die effectief is gebleken bij de behandeling van emotionele stoornissen. De werkzaamheid van de UP om onthouding van alcoholconsumptie te vergemakkelijken bij personen met comorbide AUD/AXD is ook onderzocht, waarbij de resultaten van deze studie wijzen op een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal geconsumeerde dranken per dag. Verdere evaluatie van de UP voor het beheer van AUD/AXD is echter gerechtvaardigd.

In deze klinische proef zullen de onderzoekers de effectiviteit van de UP bij het verminderen van alcoholgebruik bij patiënten met comorbide AUD/AXD verder beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: 1) behandeling met de UP of 2) behandeling met door een therapeut begeleide Take Control (TC; een geautomatiseerd alcoholreductieprogramma). Daarnaast zal in een subgroep van vijfentwintig deelnemers functionele magnetische resonantiescanning (fMRI) worden gebruikt om de effecten van de UP op veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken in gebieden die belangrijk zijn voor de regulering van emotionele en beloningsprocessen die betrokken zijn bij overmatig alcoholgebruik.

De primaire hypothesen van de onderzoekers zijn dat de UP-groep, in vergelijking met de TC-groep: 1) superieur zal zijn in het verminderen van acute symptomen van voor- tot nabehandeling, en 2) een grotere vermindering aantoont van het percentage dagen zwaar drinken, het percentage dagen drinken per week, en hunkering naar alcohol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. DSM-5-diagnose van een alcoholgebruiksstoornis (AUD)
  2. DSM-5-diagnose van sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis/agorafobie (PD/A), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en/of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) zoals vastgesteld door een door een arts uitgevoerde diagnostische beoordeling met behulp van de Stoornisinterviewschema voor DSM-5 (ADIS-5); en worden beoordeeld als overschrijding van de drempel voor een formele DSM-5-diagnose door toewijzing van een ADIS-classificatie voor klinische ernst (CSR) van 4 (absoluut verontrustend/uitschakelend op de CSR-schaal van 0-8) of hoger op ten minste de hoofddiagnose.
  3. Volwassenen van 21 jaar of ouder
  4. Uitgedrukte wens om volledig te stoppen met het drinken van alcohol of om alcoholconsumptie te verminderen
  5. Gerapporteerd dat ze gemiddeld ten minste 15 standaarddrankjes per week dronken voor mannen, of 8 voor vrouwen gedurende een periode van 28 opeenvolgende dagen gedurende de periode van 90 dagen die voorafging aan de screeningsessie
  6. Moet bereid zijn om elke vorm van psychotherapie te staken, behalve AA, die hij of zij mogelijk krijgt voor angst of depressie voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-5-diagnose van huidige depressieve stoornis (met uitzondering van door middelen veroorzaakte depressieve stoornis) die onmiddellijke behandeling met farmacologische middelen vereist, bipolaire stoornis, schizofrenie, huidige boulimia/anorexia, dementie of andere afhankelijkheid van middelen, met uitzondering van nicotine , marihuana en cafeïneafhankelijkheid.
  2. Aanwezigheid van zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen
  3. Niet-Engelstaligen
  4. Eerder een adequate proef met cognitieve gedragstherapie (CGT; 8 sessies in de afgelopen 5 jaar) gehad
  5. Contra-indicaties voor MRI-scans
  6. Voorgeschiedenis van hoofdletsel met >5 minuten bewustzijnsverlies
  7. Zwangerschap Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar) moeten voorafgaand aan elke scan een negatieve urine-zwangerschapstest overleggen.
  8. Implantatie van alles dat magnetisch gevoelig materiaal bevat, waaronder metalen platen, aneurysmaclips en pacemakers, stents; geschiedenis van plaatwerk, claustrofobie
  9. Cognitieve stoornissen (MOCA<21).
  10. Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unified Protocol
Het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen (UP) bestaat uit 5 kernvaardighedenmodules op basis van cognitieve gedragsbehandelingselementen van bewezen effectiviteit. Zoals hierboven opgemerkt, zijn deze kernvaardighedenmodules ontworpen om zich te richten op (en is aangetoond dat ze zich negatieve emotionaliteit en aversieve reactiviteit op emotionele ervaringen aanpakken wanneer ze zich voordoen. Deze modules worden voorafgegaan door een inleidende sessie die de presenterende symptomen van de patiënt beoordeelt en een therapeutische redenering biedt, evenals een module over motiverende verbetering. Een laatste module bestaat uit terugvalpreventie. Naarmate de behandeling vordert, worden de domeinen van gedachten, gevoelens en gedrag elk in detail onderzocht, specifiek gericht op het ophelderen van disfunctionele emotieregulatiestrategieën die de patiënt in de loop van de tijd binnen elk van deze domeinen heeft ontwikkeld en patiënten meer adaptieve emotieregulatievaardigheden leren.
Gedragsmatig: Unified Protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen
De UP zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd gedurende 16 sessies, op een minimum van 16- en maximum van 21 weken, volgens de gepubliceerde therapeutgids met kleine verfijningen voor toepassing in de voorgestelde comorbide bevolking.
Andere namen:
  • OMHOOG
Placebo-vergelijker: De controle overnemen
TC is een psychotherapplatform afgeleid van het National Institute on Alcohol Abuse en de zelfhulpbenadering van alcoholisme (NIAAA), heroverwegen drinken. In deze studie is TC, oorspronkelijk ontworpen als een geautomatiseerde behandeling, aangepast om door de therapeut te worden toegediend om te controleren op effecten die verband kunnen houden met interactie tussen patiënt-therapeut (in tegenstelling tot elementen van de behandeling zelf).
Gedragsmatig: De controle overnemen
TC zal worden uitgevoerd gedurende 12 sessies, in een minimum van 12 en maximaal 16 weken. Therapeuten zullen materiaal van TC beoordelen en algemeen advies geven over de implementatie van de alcoholreductievaardigheden in het dagelijks leven.
Andere namen:
  • TC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal drankjes dat per week wordt verbruikt
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12-sessies (neem de controlearm), tot 16 weken of 16-sessies (uniforme protocolarm), tot 21 weken, van behandeling.
De Timeline Followback (TLFB) werd gebruikt om het dagelijkse drinken van de deelnemers gedurende de 90-daagse periode voorafgaand aan de basisbeoordeling te schatten en werd vervolgens aan het begin van elke psychotherapiesessie en tijdens de follow-upsessies toegediend.
Verander van de basislijn na 12-sessies (neem de controlearm), tot 16 weken of 16-sessies (uniforme protocolarm), tot 21 weken, van behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA023676 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Unified Protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren