TCC transdiagnóstica para consumo de alcohol comórbido y trastornos de ansiedad
Evaluación de la eficacia de la TCC transdiagnóstica para el uso comórbido de alcohol y los trastornos de ansiedad
Casi 18 millones de adultos estadounidenses tienen trastornos por consumo de alcohol (AUD), con un tercio de estos individuos también diagnosticados con trastornos de ansiedad (AXD). La coexistencia de AUD y AXD impone una gran carga a través de los costos de atención médica y la pérdida de productividad. Hasta la fecha, los enfoques de tratamiento existentes para abordar la comorbilidad AUD/AXD han sido solo moderadamente efectivos y falta investigación adecuada para guiar las decisiones de tratamiento.
El Protocolo Unificado (UP) es una terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica que ha demostrado eficacia en el tratamiento de trastornos emocionales. También se examinó la eficacia de la UP para facilitar la abstinencia del consumo de alcohol en personas con AUD/AXD comórbido, y los resultados de este estudio indican una reducción desde el inicio en las bebidas consumidas por día. Sin embargo, se justifica una mayor evaluación del UP para administrar AUD/AXD.
En este ensayo clínico, los investigadores seguirán evaluando la eficacia de la UP para reducir el consumo de alcohol en pacientes con AUD/AXD comórbido. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) tratamiento con UP o 2) tratamiento con Take Control (TC; un programa computarizado de reducción de alcohol) guiado por un terapeuta. Además, en un subconjunto de veinticinco participantes, se utilizará la resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar los efectos de la UP en los cambios en la actividad cerebral en áreas importantes para la regulación de los procesos emocionales y de recompensa implicados en el consumo excesivo de alcohol.
Las hipótesis principales de los investigadores son que el grupo UP, en comparación con el grupo TC: 1) será superior en la reducción de los síntomas agudos antes y después del tratamiento, y 2) evidenciará mayores reducciones en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, el porcentaje de días de consumo de alcohol por semana, y deseo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University, Charles River Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- DSM-5 diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol (AUD)
- Diagnóstico del DSM-5 de Trastorno de Ansiedad Social (SAD), Trastorno de Pánico/Agorafobia (PD/A), Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD) y/o Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) según lo determinado por una evaluación diagnóstica administrada por un médico utilizando el Anxiety Calendario de entrevistas de trastornos para el DSM-5 (ADIS-5); y están clasificados como cruzando el umbral para un diagnóstico formal del DSM-5 mediante la asignación de una clasificación de gravedad clínica (CSR) de ADIS de 4 (definitivamente perturbador/incapacitante en la escala CSR de 0 a 8) o superior en al menos el diagnóstico principal.
- Adultos de 21 años o más
- Deseo expreso de dejar de beber alcohol por completo o de reducir el consumo de alcohol.
- Reportaron haber bebido un promedio de al menos 15 tragos estándar por semana para hombres u 8 para mujeres durante un período de 28 días consecutivos durante el período de tiempo de 90 días que precedió a la sesión de evaluación.
- Debe estar dispuesto a interrumpir cualquier forma de psicoterapia, excepto AA, que pueda estar recibiendo para la ansiedad o la depresión antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del DSM-5 de trastorno depresivo mayor actual (con la excepción del trastorno depresivo inducido por sustancias) que requiere tratamiento inmediato con agentes farmacológicos, trastorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia actual, demencia u otra dependencia de sustancias, con la excepción de la nicotina , marihuana y dependencia de la cafeína.
- Presencia de ideación suicida o antecedentes de intentos de suicidio
- no hablantes de inglés
- Recibió previamente una prueba adecuada de terapia cognitivo-conductual (TCC; 8 sesiones en los últimos 5 años)
- Contraindicaciones de las resonancias magnéticas
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
- Embarazo Nota: Las mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas durante al menos un año) deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada exploración.
- Implantación de cualquier cosa que contenga material magnéticamente sensible, incluidas placas de metal, clips para aneurismas y marcapasos cardíacos, stents; historia del trabajo con chapa, claustrofobia
- Deterioro cognitivo (MOCA<21).
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo unificado
El protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales (UP) consiste en 5 módulos de habilidades básicas basados en elementos de tratamiento conductual cognitivo de la efectividad probada.
Como se señaló anteriormente, estos módulos de habilidades centrales fueron diseñados para apuntar (y se ha demostrado que abordan) la emocionalidad negativa y la reactividad aversiva a las experiencias emocionales cuando ocurren.
Estos módulos están precedidos por una sesión introductoria que revisa los síntomas de presentación del paciente y proporciona una justificación terapéutica, así como un módulo sobre la mejora motivacional.
Un módulo final consiste en prevención de recaídas.
A medida que avanza el tratamiento, los dominios de los pensamientos, sentimientos y comportamientos se exploran en detalle, centrándose específicamente en dilucidar las estrategias de regulación de emociones disfuncionales que el paciente ha desarrollado con el tiempo dentro de cada uno de estos dominios, y enseñar a los pacientes habilidades de regulación de emociones más adaptativas.
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El UP se llevará a cabo de manera estandarizada durante 16 sesiones, en un mínimo de 16 y un máximo de 21 semanas, siguiendo la guía del terapeuta publicada con refinamientos menores para la aplicación en la población comórbida propuesta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tomar el control
TC es una plataforma de psicoterapia derivada del enfoque de autoayuda del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA), repensando el consumo de alcohol.
En este estudio, TC, originalmente diseñado como un tratamiento computarizado, ha sido modificado para ser administrado por el terapeuta para controlar los efectos que pueden estar relacionados con la interacción del paciente-terapeuta (a diferencia de los elementos del tratamiento en sí).
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TC se llevará a cabo en 12 sesiones, en un mínimo de 12 y un máximo de 16 semanas.
Los terapeutas revisarán el material de TC y ofrecerán consejos generales sobre la implementación de las habilidades de reducción de alcohol en la vida diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de bebidas consumidas por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 sesiones (tome el brazo de control), hasta 16 semanas o 16 sesiones (brazo de protocolo unificado), hasta 21 semanas, de tratamiento.
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El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizó para estimar la bebida diaria de los participantes durante el período de 90 días que precedió a la evaluación de línea de base y posteriormente se administró al comienzo de cada sesión de psicoterapia y durante las sesiones de seguimiento.
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Cambio desde el inicio después de 12 sesiones (tome el brazo de control), hasta 16 semanas o 16 sesiones (brazo de protocolo unificado), hasta 21 semanas, de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sauer-Zavala S, Boswell JF, Gallagher MW, Bentley KH, Ametaj A, Barlow DH. The role of negative affectivity and negative reactivity to emotions in predicting outcomes in the unified protocol for the transdiagnostic treatment of emotional disorders. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):551-7. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.005. Epub 2012 Jun 9.
- Boswell JF, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, Murray HW, Fortune MR, Barlow DH. Anxiety sensitivity and interoceptive exposure: a transdiagnostic construct and change strategy. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):417-31. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.006. Epub 2013 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA023676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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