Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk KBT för komorbid alkoholanvändning och ångestsyndrom

8 april 2025 uppdaterad av: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Effektutvärdering av transdiagnostisk KBT för komorbid alkoholanvändning och ångeststörningar

Nästan 18 miljoner amerikanska vuxna har alkoholmissbruk (AUD), varav en tredjedel av dessa individer också diagnostiserats med ångeststörningar (AXD). Samexistensen av AUD och AXD medför en hög börda via sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet. Hittills har befintliga behandlingsmetoder för att ta itu med AUD/AXD-komorbiditet endast varit måttligt effektiva och det finns en brist på adekvat forskning för att vägleda behandlingsbeslut.

Unified Protocol (UP) är en transdiagnostisk, kognitiv beteendeterapi som har visat sig vara effektiv vid behandling av känslomässiga störningar. Effekten av UP för att underlätta avhållsamhet från alkoholkonsumtion hos individer med komorbid AUD/AXD har också undersökts, med resultat från denna studie som indikerar en minskning från baslinjen i drycker som konsumeras per dag. Ytterligare utvärdering av UP för hantering av AUD/AXD är dock motiverad.

I denna kliniska prövning kommer utredarna att ytterligare bedöma UP:s effektivitet när det gäller att minska alkoholkonsumtionen hos patienter med komorbid AUD/AXD. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: 1) behandling med UP eller 2) behandling med terapeutstyrd Take Control (TC; ett datoriserat alkoholreduktionsprogram). Dessutom, i en undergrupp av tjugofem deltagare, kommer funktionell magnetisk resonansskanning (fMRI) att användas för att undersöka effekterna av UP på förändringar i hjärnaktivitet i områden som är viktiga för reglering av känslomässiga och belöningsprocesser som är inblandade i överdriven alkoholkonsumtion.

Forskarnas primära hypoteser är att UP-gruppen kommer, jämfört med TC-gruppen: 1) att vara överlägsen när det gäller akut symtomminskning från före till efterbehandling, och 2) bevisa större minskningar i procent dagar tungt drickande, procent dagar av drickande per vecka, och alkoholsug.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. DSM-5 diagnos av en alkoholmissbruksstörning (AUD)
  2. DSM-5 diagnos av socialt ångestsyndrom (SAD), panikstörning/agorafobi (PD/A), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och/eller tvångssyndrom (OCD) som fastställts av en diagnostisk bedömning som administreras av läkaren med hjälp av ångest. Disorder Intervjuschema för DSM-5 (ADIS-5); och klassificeras som att passera tröskeln för en formell DSM-5-diagnos genom att tilldela en ADIS klinisk svårighetsgrad (CSR) på 4 (definitivt störande/invalidiserande på CSR-skalan 0-8) eller högre på åtminstone huvuddiagnosen.
  3. Vuxna 21 år eller äldre
  4. Uttryckt önskan att sluta dricka alkohol helt eller att minska alkoholkonsumtionen
  5. Rapporterade att de drack i genomsnitt minst 15 standarddrycker per vecka för män, eller 8 för kvinnor under en 28-dagarsperiod under den 90 dagar långa tidsperioden som föregick screeningssessionen
  6. Måste vara villig att avbryta någon form av psykoterapi, förutom AA, som han eller hon kan få för antingen ångest eller depression innan screening.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-5 diagnos av aktuell egentlig depression (med undantag av substansinducerad depressiv sjukdom) som kräver omedelbar behandling med farmakologiska medel, bipolär sjukdom, schizofreni, nuvarande bulimi/anorexi, demens eller annat substansberoende, med undantag av nikotin , marijuana och koffeinberoende.
  2. Närvaro av självmordstankar eller historia av självmordsförsök
  3. Icke engelsktalande
  4. Har tidigare fått en adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi (KBT; 8 sessioner under de senaste 5 åren)
  5. Kontraindikationer för MR-undersökningar
  6. Historik av huvudskada med >5 minuters förlust av medvetande
  7. Graviditet Obs: Kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala på minst ett år) kommer att behöva lämna ett negativt uringraviditetstest före varje skanning.
  8. Implantation av allt som innehåller magnetiskt känsligt material inklusive metallplattor, aneurysmklämmor och pacemakers, stentar; plåtarbetens historia, klaustrofobi
  9. Kognitiv funktionsnedsättning (MOCA<21).
  10. Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhetligt protokoll
Det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar (UP) består av 5 kärnfärdighetsmoduler baserade på kognitiva beteendebehandlingselement i beprövad effektivitet. Som nämnts ovan utformades dessa kärnfärdighetsmoduler för att rikta in sig på (och har visat sig ta itu med) negativ känslomässighet och aversiv reaktivitet mot känslomässiga upplevelser när de inträffar. Dessa moduler föregås av en introduktionssession som granskar patientens presenterande symtom och ger en terapeutisk grund samt en modul om motivationsförbättring. En sista modul består av förebyggande av återfall. När behandlingen fortsätter undersöks var och en av tankar, känslor och beteenden i detalj i detalj, fokuserar specifikt på att belysa dysfunktionella känsloregleringsstrategier som patienten har utvecklat över tid inom var och en av dessa domäner och undervisar patienter mer adaptiva känsloregleringsfärdigheter.
Beteende: Förenat protokoll för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar
UP kommer att genomföras på ett standardiserat sätt över 16 sessioner, på minst 16- och högst 21-veckor, efter den publicerade terapeutguiden med mindre förfiningar för tillämpning i den föreslagna komorbida befolkningen.
Andra namn:
  • UPP
Placebo-jämförare: Ta kontrollen
TC är en psykoterapiplattform härrörande från National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism's (NIAAA) självhjälpsmetod som omprövar dricka. I denna studie har TC, ursprungligen utformad som en datoriserad behandling, modifierats för att administreras av terapeuten för att kontrollera för effekter som kan vara relaterade till patient-terapeutinteraktion (i motsats till element i själva behandlingen).
Beteende: Ta kontrollen
TC kommer att genomföras över 12 sessioner, på minst 12- och högst 16-veckor. Terapeuter kommer att granska material från TC och erbjuda allmänna råd om implementering av alkoholreduktionsförmågan i det dagliga livet.
Andra namn:
  • TC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelantal drycker som konsumeras per vecka
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12-sessioner (ta kontrollarm), upp till 16 veckor eller 16-sessioner (enhetlig protokollarm), upp till 21 veckor, av behandlingen.
Tidslinjeuppföljningen (TLFB) användes för att uppskatta deltagarnas dagliga dricka under 90-dagarsperioden före baslinjen och administrerades därefter i början av varje psykoterapisession och under uppföljningssessionerna.
Förändring från baslinjen efter 12-sessioner (ta kontrollarm), upp till 16 veckor eller 16-sessioner (enhetlig protokollarm), upp till 21 veckor, av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA023676 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Förenat protokoll för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera