TCC transdiagnóstica para uso de álcool comórbido e transtornos de ansiedade
8 de abril de 2025 atualizado por: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus
Avaliação da eficácia da TCC transdiagnóstica para o uso de álcool comórbido e transtornos de ansiedade
Quase 18 milhões de adultos nos EUA têm transtornos por uso de álcool (AUD), com um terço desses indivíduos também diagnosticados com transtornos de ansiedade (AXD). A coexistência de AUD e AXD impõe um alto ônus por meio de custos de saúde e perda de produtividade. Até o momento, as abordagens de tratamento existentes para abordar a comorbidade AUD/AXD têm sido apenas modestamente eficazes e há falta de pesquisas adequadas para orientar as decisões de tratamento.
O Protocolo Unificado (UP) é uma terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica que tem demonstrado eficácia no tratamento de transtornos emocionais. A eficácia do UP para facilitar a abstinência do consumo de álcool em indivíduos com AUD/AXD comórbido também foi examinada, com resultados deste estudo indicando uma redução da linha de base em bebidas consumidas por dia. No entanto, uma avaliação mais aprofundada do UP para gerenciamento de AUD/AXD é garantida.
Neste ensaio clínico, os investigadores avaliarão ainda mais a eficácia do UP na redução do consumo de álcool em pacientes com comorbidade AUD/AXD. Os participantes serão randomizados para uma de duas condições: 1) tratamento com UP ou 2) tratamento com Take Control (TC) guiado por terapeuta; um programa computadorizado de redução de álcool). Além disso, em um subconjunto de vinte e cinco participantes, a ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para examinar os efeitos do UP nas mudanças na atividade cerebral em áreas importantes para a regulação dos processos emocionais e de recompensa implicados no consumo excessivo de álcool.
As principais hipóteses dos pesquisadores são que o grupo UP irá, em comparação com o grupo TC: 1) ser superior na redução de sintomas agudos do pré ao pós-tratamento e 2) evidenciar maiores reduções na porcentagem de dias de consumo pesado, porcentagem de dias de consumo por semana, e desejo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University, Charles River Campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Diagnóstico DSM-5 de um transtorno por uso de álcool (AUD)
- Diagnóstico do DSM-5 de Transtorno de Ansiedade Social (TAS), Transtorno de Pânico/Agorafobia (TP/A), Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) e/ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), conforme determinado por uma avaliação diagnóstica administrada por um médico usando o Teste de Ansiedade Agenda de entrevista de transtorno para DSM-5 (ADIS-5); e são classificados como cruzando o limiar para um diagnóstico formal do DSM-5 pela atribuição de uma classificação de gravidade clínica (CSR) ADIS de 4 (definitivamente perturbadora/incapacitante na escala de 0-8 CSR) ou superior em pelo menos o diagnóstico principal.
- Adultos com 21 anos ou mais
- Desejo expresso de parar de beber álcool completamente ou reduzir o consumo de álcool
- Relatou beber uma média de pelo menos 15 drinques padrão por semana para homens, ou 8 para mulheres, ocorrendo durante um período de 28 dias consecutivos durante a janela de tempo de 90 dias que precedeu a sessão de triagem
- Deve estar disposto a descontinuar qualquer forma de psicoterapia, exceto AA, que possa estar recebendo para ansiedade ou depressão antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior atual (com exceção do transtorno depressivo induzido por substância) que requer tratamento imediato com agentes farmacológicos, transtorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia atual, demência ou dependência de outras substâncias, com exceção da nicotina , maconha e dependência de cafeína.
- Presença de ideação suicida ou história de tentativas de suicídio
- Não falantes de inglês
- Recebeu anteriormente um teste adequado de terapia cognitivo-comportamental (TCC; 8 sessões nos últimos 5 anos)
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética
- História de traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos
- Nota sobre Gravidez: As mulheres com potencial para engravidar (que não estejam na pós-menopausa há pelo menos um ano) deverão fornecer um teste de gravidez de urina negativo antes de cada exame.
- Implantação de qualquer coisa que contenha material magneticamente sensível, incluindo placas de metal, clipes de aneurisma e marcapassos cardíacos, stents; história do trabalho em chapa, claustrofobia
- Comprometimento cognitivo (MOCA <21).
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo unificado
O protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais (UP) consiste em 5 módulos de habilidades principais com base em elementos de tratamento cognitivo -comportamental da eficácia comprovada.
Como observado acima, esses módulos de habilidades centrais foram projetados para segmentar (e demonstraram abordar) emocionalidade negativa e reatividade aversiva às experiências emocionais quando ocorrem.
Esses módulos são precedidos por uma sessão introdutória que analisa os sintomas que apresentam do paciente e fornece uma lógica terapêutica, bem como um módulo sobre aprimoramento motivacional.
Um módulo final consiste em prevenção de recaídas.
À medida que o tratamento prossegue, os domínios de pensamentos, sentimentos e comportamentos são explorados em detalhes, concentrando -se especificamente na elucidação de estratégias de regulação da emoção disfuncional que o paciente desenvolveu ao longo do tempo em cada um desses domínios e ensinando as habilidades de regulamentação emocional mais adaptativa.
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A UP será realizada de maneira padronizada em 16 sessões, no mínimo de 16 e no máximo de 21 semanas, seguindo o guia do terapeuta publicado com pequenos refinamentos para aplicação na população comórbida proposta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Assumir o controle
A TC é uma plataforma de psicoterapia derivada do Instituto Nacional de Abuso de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA), repensando a bebida.
Neste estudo, o TC, originalmente projetado como um tratamento computadorizado, foi modificado para ser administrado pelo terapeuta para controlar os efeitos que podem estar relacionados à interação paciente-terapeuta (em oposição aos elementos do próprio tratamento).
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A TC será realizada em mais de 12 sessões, no mínimo de 12 e no máximo de 16 semanas.
Os terapeutas revisarão o material da TC e oferecerão conselhos gerais sobre a implementação das habilidades de redução de álcool na vida cotidiana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de bebidas consumidas por semana
Prazo: Mudança da linha de base após 12 sessões (pegue o braço de controle), até 16 semanas ou 16 sessões (braço de protocolo unificado), até 21 semanas, de tratamento.
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O seguimento da linha do tempo (TLFB) foi usado para estimar a consumo diária dos participantes durante o período de 90 dias anterior à avaliação da linha de base e foi posteriormente administrado no início de cada sessão de psicoterapia e durante as sessões de acompanhamento.
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Mudança da linha de base após 12 sessões (pegue o braço de controle), até 16 semanas ou 16 sessões (braço de protocolo unificado), até 21 semanas, de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sauer-Zavala S, Boswell JF, Gallagher MW, Bentley KH, Ametaj A, Barlow DH. The role of negative affectivity and negative reactivity to emotions in predicting outcomes in the unified protocol for the transdiagnostic treatment of emotional disorders. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):551-7. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.005. Epub 2012 Jun 9.
- Boswell JF, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, Murray HW, Fortune MR, Barlow DH. Anxiety sensitivity and interoceptive exposure: a transdiagnostic construct and change strategy. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):417-31. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.006. Epub 2013 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA023676 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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