Трансдиагностическая КПТ при коморбидном употреблении алкоголя и тревожных расстройствах
Оценка эффективности трансдиагностической КПТ при коморбидном употреблении алкоголя и тревожных расстройствах
Почти 18 миллионов взрослых в США страдают расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), причем у одной трети этих людей также диагностированы тревожные расстройства (AXD). Сосуществование AUD и AXD ложится тяжелым бременем на расходы на здравоохранение и снижение производительности. На сегодняшний день существующие подходы к лечению сопутствующей патологии AUD/AXD были лишь умеренно эффективными, и отсутствуют адекватные исследования для принятия решений о лечении.
Унифицированный протокол (УП) — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия, доказавшая свою эффективность при лечении эмоциональных расстройств. Эффективность UP для облегчения воздержания от употребления алкоголя у лиц с коморбидным AUD / AXD также была изучена, и результаты этого исследования показали снижение потребления напитков в день по сравнению с исходным уровнем. Тем не менее, необходима дальнейшая оценка UP для управления AUD/AXD.
В этом клиническом испытании исследователи дополнительно оценят эффективность UP в снижении потребления алкоголя у пациентов с коморбидным AUD/AXD. Участники будут рандомизированы для одного из двух условий: 1) лечение с помощью UP или 2) лечение с помощью Take Control под руководством терапевта (TC; компьютеризированная программа снижения потребления алкоголя). Кроме того, в подгруппе из двадцати пяти участников будет использовано функциональное магнитно-резонансное сканирование (фМРТ) для изучения влияния UP на изменения активности мозга в областях, важных для регуляции эмоциональных процессов и процессов вознаграждения, связанных с чрезмерным употреблением алкоголя.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что группа UP по сравнению с группой TC: 1) будет лучше в уменьшении острых симптомов по сравнению с периодом до и после лечения и 2) продемонстрирует большее снижение процента дней пьянства, процента дней употребления алкоголя. в неделю и тяга к алкоголю.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University, Charles River Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
- Диагноз DSM-5 социального тревожного расстройства (SAD), панического расстройства/агорафобии (PD/A), генерализованного тревожного расстройства (GAD) и/или обсессивно-компульсивного расстройства (OCD), как определено диагностической оценкой, проводимой врачом с использованием тревожного расстройства. Расписание интервью по расстройствам для DSM-5 (ADIS-5); и оцениваются как пересекающие порог для формального диагноза DSM-5 путем присвоения рейтинга клинической тяжести (CSR) ADIS 4 (определенно тревожное / инвалидизирующее по шкале CSR 0–8) или выше, по крайней мере, по основному диагнозу.
- Взрослые от 21 года и старше
- Выраженное желание полностью отказаться от употребления алкоголя или уменьшить потребление алкоголя
- Сообщалось об употреблении в среднем не менее 15 стандартных порций в неделю для мужчин или 8 для женщин в течение 28 дней подряд в течение 90-дневного временного окна, которое предшествовало сеансу скрининга.
- Должен быть готов прекратить любую форму психотерапии, кроме АА, которую он или она может получать по поводу беспокойства или депрессии до скрининга.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5: текущее большое депрессивное расстройство (за исключением депрессивного расстройства, вызванного психоактивными веществами), которое требует немедленного лечения фармакологическими средствами, биполярное расстройство, шизофрения, текущая булимия/анорексия, деменция или другая зависимость от психоактивных веществ, за исключением никотиновой , марихуана и кофеиновая зависимость.
- Наличие суицидальных мыслей или суицидальных попыток в анамнезе
- Не говорящие по-английски
- Ранее проходил адекватную пробную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ; 8 сеансов за последние 5 лет)
- Противопоказания к МРТ
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 5 минут
- Примечание для беременных: женщинам детородного возраста (не находящимся в постменопаузе не менее одного года) перед каждым сканированием необходимо предоставить отрицательный результат анализа мочи на беременность.
- Имплантация всего, что содержит магниточувствительный материал, включая металлические пластины, клипсы для аневризм, кардиостимуляторы, стенты; история работы с листовым металлом, клаустрофобия
- Когнитивные нарушения (MOCA<21).
- Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года может потребоваться госпитализация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Единый протокол
Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) состоит из 5 основных модулей навыков, основанных на когнитивно -поведенческих элементах проверенной эффективности.
Как отмечалось выше, эти основные модули навыков были разработаны для того, чтобы нацелиться (и было показано, чтобы решить) негативную эмоциональность и неприятную реактивность к эмоциональным переживаниям, когда они возникают.
Этим модулям предшествует вступительный сеанс, который рассматривает симптомы представленного пациента и обеспечивает терапевтическое обоснование, а также модуль мотивационного улучшения.
Последний модуль состоит из профилактики рецидивов.
По мере того, как лечение продолжается, домены мыслей, чувств и поведения подробно изучаются, конкретно фокусируясь на выяснении стратегий регуляции дисфункциональной эмоции, которые пациент развил со временем в каждой из этих областей, и обучение пациентов более адаптивной навыкам регуляции эмоций.
|
UP будет проводиться стандартизированным образом более 16 сеансов, как минимум 16- и максимум 21 недели, после опубликованного руководства по терапевту с незначительными уточнениями для применения в предлагаемой сопутствующей популяции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Взять под контроль
TC-это психотерапевтическая платформа, полученная из Национального института злоупотребления алкоголем и подходов к самопомощению алкоголизма (NIAAA), переосмыслив употребление алкоголя.
В этом исследовании TC, первоначально разработанный как компьютеризированное лечение, была модифицирована для введения терапевтом для борьбы с эффектами, которые могут быть связаны с взаимодействием пациента с терапевтом (в отличие от элементов самого лечения).
|
TC будет проводиться более 12 сеансов, как минимум 12- и максимум 16 недель.
Терапевты рассмотрит материал из TC и дадут общие советы по реализации навыков сокращения алкоголя в повседневной жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество напитков, потребляемых в неделю
Временное ограничение: Изменение с базовой линии после 12-сеансов (взять контрольную руку), до 16 недель или 16-сеанс (единое протокол), до 21 недели лечения.
|
Временная шкала Spellback (TLFB) использовалась для оценки ежедневного употребления алкоголя участников в течение 90-дневного периода, предшествующего базовой оценке, и впоследствии вводили в начале каждого сеанса психотерапии и во время последующих сеансов.
|
Изменение с базовой линии после 12-сеансов (взять контрольную руку), до 16 недель или 16-сеанс (единое протокол), до 21 недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauer-Zavala S, Boswell JF, Gallagher MW, Bentley KH, Ametaj A, Barlow DH. The role of negative affectivity and negative reactivity to emotions in predicting outcomes in the unified protocol for the transdiagnostic treatment of emotional disorders. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):551-7. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.005. Epub 2012 Jun 9.
- Boswell JF, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, Murray HW, Fortune MR, Barlow DH. Anxiety sensitivity and interoceptive exposure: a transdiagnostic construct and change strategy. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):417-31. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.006. Epub 2013 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA023676 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .