Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna CBT dla współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zaburzeniami lękowymi

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Ocena skuteczności transdiagnostycznej CBT w przypadku współwystępującego używania alkoholu i zaburzeń lękowych

Prawie 18 milionów dorosłych Amerykanów ma zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD), a u jednej trzeciej tych osób zdiagnozowano również zaburzenia lękowe (AXD). Współistnienie AUD i AXD wiąże się z dużym obciążeniem w postaci kosztów opieki zdrowotnej i utraty produktywności. Do tej pory istniejące podejścia do leczenia współwystępowania AUD/AXD były jedynie umiarkowanie skuteczne i brakuje odpowiednich badań, które mogłyby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia.

Ujednolicony protokół (UP) to transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna, która wykazała skuteczność w leczeniu zaburzeń emocjonalnych. Zbadano również skuteczność UP w ułatwianiu abstynencji od spożywania alkoholu u osób ze współistniejącym AUD/AXD, a wyniki tego badania wskazują na zmniejszenie dziennej liczby napojów spożywanych w stosunku do wartości wyjściowych. Jednak uzasadniona jest dalsza ocena UP do zarządzania AUD/AXD.

W tym badaniu klinicznym badacze będą dalej oceniać skuteczność UP w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów ze współistniejącymi AUD/AXD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) leczenie UP lub 2) leczenie prowadzone przez terapeutę Take Control (TC; komputerowy program redukcji alkoholu). Ponadto, w podgrupie dwudziestu pięciu uczestników, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do zbadania wpływu UP na zmiany w aktywności mózgu w obszarach ważnych dla regulacji procesów emocjonalnych i nagradzania związanych z nadmiernym spożyciem alkoholu.

Główne hipotezy naukowców są takie, że grupa UP będzie, w porównaniu z grupą TC: 1) skuteczniejsza w zmniejszaniu ostrych objawów od okresu przed i po leczeniu oraz 2) wykaże większe zmniejszenie liczby dni intensywnego picia, liczby dni picia tygodniowo i głód alkoholowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
  2. Diagnoza DSM-5 zespołu lęku społecznego (SAD), zespołu lęku napadowego/agorafobii (PD/A), zespołu lęku uogólnionego (GAD) i/lub zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) zgodnie z oceną diagnostyczną przeprowadzoną przez lekarza przy użyciu kwestionariusza lęku Harmonogram wywiadów z zaburzeniami dla DSM-5 (ADIS-5); i są oceniane jako przekraczające próg dla formalnej diagnozy DSM-5 poprzez przypisanie oceny ADIS dotkliwości klinicznej (CSR) wynoszącej 4 (zdecydowanie niepokojące/wyłączające w skali 0-8 CSR) lub wyższej przynajmniej w przypadku głównego rozpoznania.
  3. Dorośli w wieku 21 lat lub starsi
  4. Wyraził chęć całkowitego zaprzestania picia alkoholu lub ograniczenia spożycia alkoholu
  5. Zgłoszone picie średnio co najmniej 15 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 8 w przypadku kobiet w ciągu 28 kolejnych dni w 90-dniowym oknie czasowym poprzedzającym sesję przesiewową
  6. Musi być gotów przerwać jakąkolwiek formę psychoterapii, z wyjątkiem AA, którą może otrzymywać z powodu lęku lub depresji przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie DSM-5 aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego (z wyjątkiem zaburzenia depresyjnego wywołanego substancjami), które wymaga natychmiastowego leczenia środkami farmakologicznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, aktualnej bulimii/anoreksji, demencji lub uzależnienia od innych substancji, z wyjątkiem nikotyny , marihuany i uzależnienia od kofeiny.
  2. Obecność myśli samobójczych lub historia prób samobójczych
  3. Osoby nieanglojęzyczne
  4. Wcześniej przeszedł odpowiednią próbę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT; 8 sesji w ciągu ostatnich 5 lat)
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  6. Historia urazu głowy z >5-minutową utratą przytomności
  7. Uwaga dotycząca ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące po menopauzie przez co najmniej jeden rok) będą zobowiązane do przedstawienia negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu przed każdym badaniem.
  8. Wszczepianie czegokolwiek zawierającego materiały wrażliwe magnetycznie, w tym metalowe płytki, zaciski tętniaków i rozruszniki serca, stenty; historia blacharstwa, klaustrofobia
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych (MOCA<21).
  10. Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) składa się z 5 podstawowych modułów umiejętności opartych na elementach leczenia behawioralnego poznawczego o udowodnionej skuteczności. Jak wspomniano powyżej, te podstawowe moduły umiejętności zostały zaprojektowane w celu celu (i wykazano, że dotyczy) negatywnej emocjonalności i awersji do doświadczeń emocjonalnych podczas ich wystąpienia. Moduły te są poprzedzone sesją wprowadzającą, która dokonuje przeglądu objawów prezentacji pacjenta i stanowi uzasadnienie terapeutyczne, a także moduł o wzmocnieniu motywacyjnym. Ostateczny moduł składa się z zapobiegania nawrotom. W miarę postępu leczenia dziedziny myśli, uczuć i zachowań są szczegółowo badane, koncentrując się w szczególności na wyjaśnieniu dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji, które pacjent rozwinął z czasem w każdej z tych dziedzin, i uczą pacjentów bardziej adaptacyjnych umiejętności regulacji emocji.
Behawioralne: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych
UP zostanie przeprowadzony w standaryzowanym stylu ponad 16 sesji, w minimum 16- i maksymalnie 21 tygodni, zgodnie z opublikowanym przewodnikiem terapeuty z niewielkimi udoskonaleniami do zastosowania w proponowanej populacji współistniejącej.
Inne nazwy:
  • W GÓRĘ
Komparator placebo: Opanować
TC to platforma psychoterapii pochodząca z krajowego instytutu nadużywania alkoholu i alkoholizmu (NIAAA) samopomocy, przemyślającego picie. W tym badaniu TC, pierwotnie zaprojektowane jako skomputeryzowane leczenie, został zmodyfikowany przez terapeutę w celu kontroli skutków, które mogą być związane z interakcją pacjenta-thatistist (w przeciwieństwie do elementów samego leczenia).
Behawioralne: Opanować
TC będzie przeprowadzane w ciągu 12 sesji, co najmniej 12- i maksymalnie 16 tygodnie. Terapeuci przeglądają materiały z TC i oferują ogólne porady dotyczące wdrażania umiejętności redukcji alkoholu w życiu codziennym.
Inne nazwy:
  • TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba napojów spożywanych na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12-sesji (przejrzyj ramienie kontrolne), do 16 tygodni lub 16-sesji (zunifikowane ramię protokołu), do 21 tygodni leczenia.
Oś czasu (TLFB) zastosowano do oszacowania codziennego picia uczestników w okresie 90-dniowym poprzedzającym ocenę wyjściową, a następnie podano na początku każdej sesji psychoterapii i podczas sesji kontrolnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12-sesji (przejrzyj ramienie kontrolne), do 16 tygodni lub 16-sesji (zunifikowane ramię protokołu), do 21 tygodni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AA023676 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj