カテーテル閉塞の根本原因の特定 (CATS)
2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
インスリン植え込みポンプによる治療を受けた 1 型糖尿病患者におけるカテーテル閉塞の根本原因の特定
この研究では、腹腔内送達を使用した埋め込み型インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者におけるカテーテル閉塞の原因を調査するために、研究者らは生物学的サンプルと機器サンプル (血液、カテーテル、インスリン) の収集を実施します。
この多施設研究は介入的であり、制約は最小限に抑えられています。 インクルージョン訪問後、ポンプリザーバーから血液サンプルとインスリンサンプルが収集されます。 翌年の間に、腹膜カテーテルが閉塞または交換された場合、カテーテルの閉塞を検査し、患者またはインスリンに関連した閉塞の原因を調査するために、外植されたカテーテルと新しい血液およびインスリンのサンプルが収集されます。
この研究では、140人の患者が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内送達を使用する埋め込みポンプによって治療される 1 型糖尿病患者では、腹膜カテーテル閉塞の発生率は 100 患者年あたり 12 件近くです。
ただし、発生のばらつきは患者間で重要です。
フィブリン、インスリンの凝集体、および線維化組織は、腹膜先端のカテーテル内腔内で発見されたり、カテーテルの周囲にカプセルを形成したりしています。
この研究では、カテーテル閉塞の性質をより正確に調査し、ポンプリザーバー内のインスリンの安定性、患者血漿中のインスリンまたはカテーテル成分に対する免疫反応、患者血液中の血栓形成促進因子など、これらの閉塞の潜在的な原因を探ります。
ポンプリザーバーからの血液サンプルとインスリンはベースライン（包含）で収集されます。
次の 1 年間に、閉塞を示しているカテーテル、またはポンプ交換に伴う交換が必要なカテーテルをそれぞれ収集して調査します。
最初のサンプルと比較するために、血液とインスリンのサンプルが再度収集されます。
調査はコネチカット大学薬学部のバージェス博士のチームと協力して行われる。
得られた結果から、閉塞状態を再現するモデルが作成され、コネチカット大学でげっ歯類でテストされる予定です。
研究の結果として、腹膜カテーテルの閉塞の発生を減らすための解決策が提案される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉塞があるかどうかにかかわらず、埋め込まれたポンプからの腹腔内インスリン注入用カテーテルの収集
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コレクション
生体サンプルとデバイスサンプルの収集
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インスリン注入用の腹膜内カテーテルのコレクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害物があるかどうかにかかわらず、埋め込まれたポンプからの腹腔内インスリン注入用カテーテルの収集: 生物学的サンプルおよびデバイスサンプル (血液、カテーテル、インスリン) の収集
時間枠：ある日
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生物学的サンプルおよびデバイスサンプル（血液、カテーテル、インスリン）の収集 カテーテルの閉塞を検査し、患者またはインスリンに関連した閉塞の原因を調査するために、外植されたカテーテルと新しい血液およびインスリンのサンプルが収集されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および注入されたインスリンに関連する症状
時間枠：ある日
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私たちの研究では、カテーテル閉塞の性質をより正確に調査し、ポンプリザーバー内のインスリンの安定性、患者血漿中のインスリンまたはカテーテル成分に対する免疫反応、患者血液中の血栓形成促進因子など、これらの閉塞の潜在的な原因を探ります。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2018年12月2日
研究の完了 (実際)
2018年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。