导管阻塞的根本原因确定 (CATS)
2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
胰岛素植入泵治疗1型糖尿病患者导管阻塞的根本原因确定
在这项研究中，研究人员将收集生物和设备样本（血液、导管、胰岛素），以调查通过腹膜内输送植入胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者导管阻塞的原因。
这项多中心研究是干预性的，限制最少。 纳入访问后，将收集来自泵储器的血液样本和胰岛素样本。 在接下来的一年中，如果腹膜导管被阻塞或更换，将收集取出的导管和新的血液和胰岛素样本，用于检查导管阻塞并寻找与患者或胰岛素相关的阻塞原因。
在这项研究中，将对 140 名患者进行调查。
研究概览
详细说明
在使用腹膜内输送植入泵治疗的 1 型糖尿病患者中，腹膜导管阻塞的发生率接近每 100 患者年 12 例。
然而，发生的变异性在患者之间很重要。
在腹膜尖端的导管腔内发现纤维蛋白、胰岛素聚集体和纤维化组织，或在导管周围形成包膜。
这项研究将更精确地调查导管阻塞的性质，并寻找这些阻塞的潜在原因，例如泵储液器中胰岛素的稳定性、针对患者血浆中胰岛素或导管成分的免疫反应、患者血液中的促血栓形成因子。
来自泵储存器的血样和胰岛素将在基线（包括）收集。
在接下来的一年期间，将收集和检查每根出现阻塞或需要更换泵的导管。
将再次收集血液和胰岛素样本，以与初始样本进行比较。
调查将与康涅狄格大学药学院的 Pr Burgess 团队合作进行。
根据获得的结果，复制阻塞条件的模型将在康涅狄格大学的啮齿动物中进行阐述和测试。
作为研究的结果，将提出解决方案以减少腹膜导管阻塞的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从存在或不存在阻塞的植入泵中收集用于腹膜内胰岛素输注的导管
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：收藏
收集生物和设备样本
|
收集用于胰岛素输注的腹膜内导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从存在或不存在阻塞的植入泵收集用于腹膜内胰岛素输注的导管：收集生物和设备样本（血液、导管、胰岛素）
大体时间：一天
|
收集生物和设备样本（血液、导管、胰岛素） 将收集取出的导管和新的血液和胰岛素样本，用于检查导管阻塞并寻找与患者或胰岛素相关的阻塞原因。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者和输注胰岛素相关的相关病症
大体时间：一天
|
我们的研究将更精确地调查导管阻塞的性质，并寻找这些阻塞的潜在原因，例如泵储存器中胰岛素的稳定性、针对患者血浆中胰岛素或导管成分的免疫反应、患者血液中的促血栓形成因子。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月2日
研究完成 (实际的)
2018年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.