Determinazione della causa principale delle ostruzioni del catetere (CATS)
8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Determinazione delle cause alla radice delle ostruzioni dei cateteri nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompe impiantate per insulina
Durante questo studio, gli investigatori eseguiranno una raccolta di campioni biologici e di dispositivi (sangue, cateteri, insulina) al fine di indagare le cause delle ostruzioni del catetere nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina impiantate mediante somministrazione intraperitoneale.
Questo studio multicentrico è interventistico con vincoli minimi. Dopo una visita di inclusione, verranno raccolti campioni di sangue e un campione di insulina dal serbatoio della pompa. Durante l'anno successivo, se un catetere peritoneale viene bloccato o sostituito, il catetere espiantato e nuovi campioni di sangue e insulina saranno raccolti per l'esame dell'ostruzione del catetere e la ricerca di motivi di ostruzione correlati al paziente o all'insulina.
In questo studio, saranno esaminati 140 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompe impiantate mediante erogazione intraperitoneale, l'incidenza di ostruzioni del catetere peritoneale è vicina a 12 per 100 anni-paziente.
La variabilità dell'occorrenza è comunque importante tra i pazienti.
Fibrina, aggregati di insulina e tessuto fibrotico sono stati trovati all'interno del lume del catetere in corrispondenza della punta peritoneale o che formano una capsula attorno al catetere.
Questo studio esaminerà con maggiore precisione la natura dei blocchi del catetere e cercherà potenziali cause di queste ostruzioni come stabilità dell'insulina nel serbatoio della pompa, reazioni immunitarie contro l'insulina o componenti del catetere nel plasma del paziente, fattori protrombotici nel sangue del paziente.
I campioni di sangue e l'insulina dal serbatoio della pompa saranno raccolti al basale (inclusione).
Durante il successivo periodo di un anno, ogni catetere che presenti un'ostruzione o necessiti di un cambio associato al cambio della pompa sarà raccolto ed esplorato.
I campioni di sangue e insulina saranno raccolti nuovamente per il confronto con i campioni iniziali.
Le indagini saranno eseguite in collaborazione con il team di Pr Burgess presso la School of Pharmacy dell'Università del Connecticut.
Dai risultati ottenuti, modelli che replicano le condizioni di ostruzione saranno elaborati e testati su roditori presso l'Università del Connecticut.
Saranno proposte soluzioni per ridurre il verificarsi di ostruzione dei cateteri peritoneali come risultato dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prelievo di cateteri per infusione intraperitoneale di insulina da pompe impiantate che presentano ostruzioni o meno
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: collezione
raccolta di campioni biologici e di dispositivi
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Prelievo di cateteri intraperitoneali per infusione di insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prelievo di cateteri per infusione intraperitoneale di insulina da pompe impiantate che presentino o meno ostruzioni: prelievo di campioni biologici e dispositivi (sangue, cateteri, insulina)
Lasso di tempo: un giorno
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raccolta di campioni biologici e di dispositivi (sangue, cateteri, insulina) verranno raccolti il catetere espiantato e nuovi campioni di sangue e insulina per l'esame dell'ostruzione del catetere e la ricerca delle cause dell'ostruzione legate al paziente o all'insulina.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizioni associate relative al paziente e all'insulina infusa
Lasso di tempo: un giorno
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Il nostro studio esaminerà con maggiore precisione la natura dei blocchi del catetere e cercherà le potenziali cause di queste ostruzioni come la stabilità dell'insulina nel serbatoio della pompa, le reazioni immunitarie contro l'insulina o i componenti del catetere nel plasma del paziente, i fattori protrombotici nel sangue del paziente.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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