Určení hlavní příčiny překážek katetru (CATS)
8. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Určení hlavních příčin obstrukcí katétrů u pacientů s diabetem 1. typu léčených pumpami s implantovaným inzulínem
Během této studie výzkumníci provedou odběr biologických a přístrojových vzorků (krev, katétry, inzulin), aby prozkoumali příčiny obstrukcí katétrů u pacientů s diabetem 1. typu léčených implantovanými inzulínovými pumpami pomocí intraperitoneálního podávání.
Tato multicentrická studie je intervenční s minimálními omezeními. Po inkluzní návštěvě budou odebrány vzorky krve a vzorek inzulínu ze zásobníku pumpy. Během následujícího roku, pokud dojde k zablokování nebo výměně peritoneálního katétru, bude explantovaný katétr a nové vzorky krve a inzulinu odebrány za účelem vyšetření obstrukce katétru a hledání příčin obstrukce souvisejících s pacientem nebo inzulinem.
V této studii bude vyšetřeno 140 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s diabetem 1. typu léčených implantovanými pumpami s použitím intraperitoneálního podávání se incidence obstrukcí peritoneálního katétru blíží 12 na 100 pacientoroků.
Mezi pacienty je však důležitá variabilita výskytu.
Fibrin, agregáty inzulínu a fibrotická tkáň byly nalezeny uvnitř lumen katétru na peritoneální špičce nebo tvořící pouzdro kolem katétru.
Tato studie bude s větší přesností zkoumat povahu blokády katetru a hledat potenciální příčiny těchto překážek, jako je stabilita inzulínu v zásobníku pumpy, imunitní reakce proti inzulínu nebo složkám katetru v plazmě pacienta, protrombotické faktory v krvi pacienta.
Vzorky krve a inzulin ze zásobníku pumpy budou odebrány na začátku (zahrnutí).
Během následujícího ročního období bude každý katétr, který představuje překážku nebo potřebuje výměnu spojenou s výměnou pumpy, odebrán a prozkoumán.
Vzorky krve a inzulinu budou znovu odebrány pro porovnání s původními vzorky.
Vyšetřování bude prováděno ve spolupráci s týmem Pr Burgess na Farmaceutické fakultě University of Connecticut.
Ze získaných výsledků budou vypracovány a testovány modely replikující podmínky obstrukce na hlodavcích na University of Connecticut.
Jako výsledek studie budou navržena řešení pro snížení výskytu obstrukce peritoneálních katétrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odebírání katétrů pro intraperitoneální infuzi inzulínu z implantovaných pump s překážkami nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: sbírka
odběr biologických a přístrojových vzorků
|
Odběr intraperitoneálních katétrů pro infuzi inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr katétrů pro intraperitoneální infuzi inzulinu z implantovaných pump, které vykazují nebo nemají překážky: odběr biologických a přístrojových vzorků (krev, katétry, inzulin)
Časové okno: jednoho dne
|
odběr biologických a přístrojových vzorků (krev, katetry, inzulin) bude odebrán explantovaný katétr a nové vzorky krve a inzulinu pro vyšetření obstrukce katétru a hledání příčin obstrukce souvisejících s pacientem nebo inzulinem.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidružené stavy související s pacientem a inzulinovou infuzí
Časové okno: jednoho dne
|
Naše studie bude s větší přesností zkoumat povahu blokády katetru a hledat potenciální příčiny těchto překážek, jako je stabilita inzulínu v zásobníku pumpy, imunitní reakce proti inzulínu nebo složkám katetru v plazmě pacienta, protrombotické faktory v krvi pacienta.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .