Détermination de la cause profonde des obstructions du cathéter (CATS)
8 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Détermination des causes profondes des obstructions des cathéters chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par des pompes implantées à insuline
Au cours de cette étude, les chercheurs effectueront un prélèvement d'échantillons biologiques et de dispositifs (sang, cathéters, insuline) afin d'étudier les causes d'obstruction des cathéters chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par des pompes à insuline implantées par voie intra-péritonéale.
Cette étude multicentrique est interventionnelle avec des contraintes minimales. Après une visite d'inclusion, des échantillons de sang et un échantillon d'insuline du réservoir de la pompe seront prélevés. Au cours de l'année suivante, si un cathéter péritonéal est bloqué ou changé, le cathéter explanté et de nouveaux échantillons de sang et d'insuline seront prélevés pour examiner l'obstruction du cathéter et rechercher les raisons de l'obstruction liées au patient ou à l'insuline.
Dans cette étude, 140 patients seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompes implantées par voie intra-péritonéale, l'incidence des obstructions du cathéter péritonéal est proche de 12 pour 100 patients-années.
La variabilité de survenue est cependant importante entre les patients.
De la fibrine, des agrégats d'insuline et du tissu fibreux ont été trouvés à l'intérieur de la lumière du cathéter à l'extrémité péritonéale ou formant une capsule autour du cathéter.
Cette étude étudiera avec plus de précision la nature des blocages du cathéter et recherchera les causes potentielles de ces obstructions telles que la stabilité de l'insuline dans le réservoir de la pompe, les réactions immunitaires contre l'insuline ou les composants du cathéter dans le plasma du patient, les facteurs prothrombotiques dans le sang du patient.
Des échantillons de sang et d'insuline du réservoir de la pompe seront prélevés au départ (inclusion).
Au cours de la période d'un an qui suit, chaque cathéter présentant une obstruction ou nécessitant un changement lié au changement de pompe sera collecté et exploré.
Des échantillons de sang et d'insuline seront à nouveau prélevés pour comparaison avec les échantillons initiaux.
Les investigations seront menées en collaboration avec l'équipe du Pr Burgess à la School of Pharmacy de l'Université du Connecticut.
A partir des résultats obtenus, des modèles reproduisant les conditions d'obstruction seront élaborés et testés chez les rongeurs à l'Université du Connecticut.
Des solutions seront proposées pour réduire la survenue d'obstruction des cathéters péritonéaux à l'issue de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Collecte de cathéters pour perfusion intra-péritonéale d'insuline à partir de pompes implantées présentant ou non des obstructions
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: collection
collecte d'échantillons biologiques et d'appareils
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Collecte de cathéters intra-péritonéaux pour perfusion d'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement de cathéters pour perfusion intra-péritonéale d'insuline à partir de pompes implantées présentant ou non des obstructions : prélèvement d'échantillons biologiques et dispositifs (sang, cathéters, insuline)
Délai: un jour
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Prélèvement d'échantillons biologiques et de dispositif (sang, cathéters, insuline) Le cathéter explanté et de nouveaux échantillons de sang et d'insuline seront prélevés pour examiner l'obstruction du cathéter et rechercher les causes d'obstruction liées au patient ou à l'insuline.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions associées liées au patient et à l'insuline perfusée
Délai: un jour
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Notre étude étudiera avec plus de précision la nature des blocages du cathéter et recherchera les causes potentielles de ces obstructions telles que la stabilité de l'insuline dans le réservoir de la pompe, les réactions immunitaires contre l'insuline ou les composants du cathéter dans le plasma du patient, les facteurs prothrombotiques dans le sang du patient.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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