Ursachenbestimmung von Katheterverstopfungen (CATS)
8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bestimmung der Grundursachen von Katheterverstopfungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulin-implantierten Pumpen behandelt werden
Während dieser Studie werden die Forscher eine Sammlung biologischer Proben und Geräteproben (Blut, Katheter, Insulin) durchführen, um die Ursachen von Katheterverstopfungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen, die mit implantierten Insulinpumpen mit intraperitonealer Verabreichung behandelt werden.
Diese multizentrische Studie ist interventionell mit minimalen Einschränkungen. Nach einem Aufnahmebesuch werden Blutproben und eine Insulinprobe aus dem Pumpenreservoir entnommen. Im darauffolgenden Jahr werden im Falle einer Verstopfung oder eines Wechsels eines Peritonealkatheters der explantierte Katheter sowie neue Blut- und Insulinproben entnommen, um die Verstopfung des Katheters zu untersuchen und nach patienten- oder insulinbezogenen Gründen für die Verstopfung zu suchen.
In dieser Studie werden 140 Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit implantierten Pumpen mittels intraperitonealer Verabreichung behandelt werden, liegt die Inzidenz von Peritonealkatheterobstruktionen bei etwa 12 pro 100 Patientenjahre.
Die Variabilität des Auftretens ist jedoch zwischen den Patienten wichtig.
Fibrin, Insulinansammlungen und fibrotisches Gewebe wurden im Katheterlumen an der Peritonealspitze gefunden oder bilden eine Kapsel um den Katheter.
Diese Studie wird die Natur von Katheterblockaden genauer untersuchen und nach möglichen Ursachen für diese Blockaden suchen, wie z. B. der Stabilität von Insulin im Pumpenreservoir, Immunreaktionen gegen Insulin oder Katheterkomponenten im Patientenplasma und prothrombotischen Faktoren im Patientenblut.
Zu Studienbeginn werden Blutproben und Insulin aus dem Pumpenreservoir entnommen (Einschluss).
Während des folgenden Zeitraums von einem Jahr wird jeder Katheter, der eine Verstopfung aufweist oder im Zusammenhang mit einem Pumpenwechsel ausgetauscht werden muss, gesammelt und untersucht.
Zum Vergleich mit den Erstproben werden erneut Blut- und Insulinproben entnommen.
Die Untersuchungen werden in Zusammenarbeit mit dem Team von Pr. Burgess an der School of Pharmacy der University of Connecticut durchgeführt.
Aus den gewonnenen Ergebnissen werden an der University of Connecticut Modelle entwickelt und an Nagetieren getestet, die die Bedingungen der Obstruktion nachbilden.
Als Ergebnis der Studie werden Lösungen vorgeschlagen, um das Auftreten von Verstopfungen von Peritonealkathetern zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sammlung von Kathetern für die intraperitoneale Insulininfusion aus implantierten Pumpen, die obstruktiv sind oder nicht
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sammlung
Sammlung biologischer Proben und Geräteproben
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Sammlung intraperitonealer Katheter zur Insulininfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entnahme von Kathetern für die intraperitoneale Insulininfusion aus implantierten Pumpen, die obstruktiv sind oder nicht: Entnahme von biologischen und Geräteproben (Blut, Katheter, Insulin)
Zeitfenster: einmal
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Entnahme biologischer Proben und Geräteproben (Blut, Katheter, Insulin). Der explantierte Katheter sowie neue Blut- und Insulinproben werden zur Untersuchung der Katheterverstopfung und zur Suche nach patienten- oder insulinbezogenen Gründen für Verstopfungen entnommen.
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit dem Patienten und dem infundierten Insulin
Zeitfenster: einmal
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Unsere Studie wird die Natur von Katheterblockaden genauer untersuchen und nach möglichen Ursachen für diese Blockaden suchen, wie z. B. der Stabilität von Insulin im Pumpenreservoir, Immunreaktionen gegen Insulin oder Katheterkomponenten im Patientenplasma und prothrombotischen Faktoren im Patientenblut.
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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