Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaakbepaling van katheterobstructies (CATS)

8 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Bepaling van de onderliggende oorzaken van obstructies van katheters bij patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met insuline-geïmplanteerde pompen

Tijdens deze studie zullen de onderzoekers een verzameling van biologische en apparaatmonsters (bloed, katheters, insuline) uitvoeren om de oorzaken van katheterobstructies te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met geïmplanteerde insulinepompen met behulp van intraperitoneale toediening.

Deze multicenter studie is interventioneel met minimale beperkingen. Na een opnamebezoek worden er bloedmonsters en een insulinemonster uit het pompreservoir afgenomen. Als een peritoneale katheter in het volgende jaar wordt geblokkeerd of vervangen, worden de geëxplanteerde katheter en nieuwe bloed- en insulinemonsters verzameld voor onderzoek van de katheterobstructie en het zoeken naar patiënt- of insulinegerelateerde redenen voor obstructie.

In deze studie zullen 140 patiënten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met geïmplanteerde pompen die gebruik maken van intraperitoneale toediening, is de incidentie van peritoneale katheterobstructies bijna 12 per 100 patiëntjaren. Variabiliteit van voorkomen is echter belangrijk tussen patiënten. Fibrine, aggregaten van insuline en fibrotisch weefsel zijn gevonden in het katheterlumen bij de peritoneale punt of vormen een capsule rond de katheter. Deze studie zal met meer precisie de aard van katheterblokkades onderzoeken en zoeken naar mogelijke oorzaken van deze obstructies zoals stabiliteit van insuline in het pompreservoir, immuunreacties tegen insuline of kathetercomponenten in het plasma van de patiënt, protrombotische factoren in het bloed van de patiënt. Bloedmonsters en insuline uit het pompreservoir worden verzameld bij baseline (inclusie). Gedurende de volgende periode van een jaar wordt elke katheter die een obstructie vertoont of een vervanging nodig heeft in verband met pompvervanging, verzameld en onderzocht. Bloed- en insulinemonsters worden opnieuw afgenomen ter vergelijking met de eerste monsters. Onderzoeken zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het team van Pr Burgess aan de School of Pharmacy van de Universiteit van Connecticut. Op basis van de verkregen resultaten zullen modellen die de obstructiecondities repliceren, worden uitgewerkt en getest bij knaagdieren aan de Universiteit van Connecticut. Er zullen oplossingen worden voorgesteld om het optreden van obstructie van peritoneale katheters als uitkomst van het onderzoek te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzameling van katheters voor intraperitoneale insuline-infusie van geïmplanteerde pompen die al dan niet obstructies vertonen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: verzameling
verzameling van biologische en apparaatmonsters
Procedure: Verzameling van intraperitoneale katheters voor insuline-infusie
Verzameling van intraperitoneale katheters voor insuline-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van katheters voor intraperitoneale insuline-infusie van geïmplanteerde pompen die al dan niet verstoppingen vertonen: verzameling van biologische en apparaatmonsters (bloed, katheters, insuline)
Tijdsspanne: op een dag
verzameling van biologische en apparaatmonsters (bloed, katheters, insuline) de geëxplanteerde katheter en nieuwe bloed- en insulinemonsters worden verzameld voor onderzoek van de katheterobstructie en het zoeken naar patiënt- of insulinegerelateerde redenen voor obstructie.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanverwante aandoeningen gerelateerd aan de patiënt en geïnfundeerde insuline
Tijdsspanne: op een dag
Onze studie zal met meer precisie de aard van katheterblokkades onderzoeken en zoeken naar mogelijke oorzaken van deze obstructies zoals stabiliteit van insuline in het pompreservoir, immuunreacties tegen insuline of kathetercomponenten in het plasma van de patiënt, protrombotische factoren in het bloed van de patiënt.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren