Określenie pierwotnej przyczyny niedrożności cewnika (CATS)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Określenie pierwotnych przyczyn niedrożności cewników u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą wszczepionych pomp insulinowych
W ramach tego badania badacze pobiorą próbki biologiczne i sprzętowe (krew, cewniki, insulina) w celu zbadania przyczyn niedrożności cewnika u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą wszczepionych pomp insulinowych z podawaniem dootrzewnowym.
To wieloośrodkowe badanie jest interwencyjne z minimalnymi ograniczeniami. Po wizycie włączenia zostaną pobrane próbki krwi oraz próbka insuliny ze zbiorniczka pompy. W następnym roku, jeśli cewnik otrzewnowy zostanie zablokowany lub wymieniony, zostanie pobrany usunięty cewnik oraz nowe próbki krwi i insuliny w celu zbadania niedrożności cewnika i poszukiwania przyczyn niedrożności związanych z pacjentem lub insuliną.
W tym badaniu zostanie przebadanych 140 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą wszczepionych pomp z podawaniem dootrzewnowym częstość niedrożności cewnika otrzewnowego wynosi blisko 12 na 100 pacjento-lat.
Istotna jest jednak zmienność występowania między pacjentami.
Fibryna, agregaty insuliny i tkanki włóknistej zostały znalezione w świetle cewnika na końcu otrzewnej lub tworzące torebkę wokół cewnika.
W tym badaniu dokładniej zbadany zostanie charakter niedrożności cewnika i poszukiwane potencjalne przyczyny tych niedrożności, takie jak stabilność insuliny w zbiorniku pompy, reakcje immunologiczne przeciwko insulinie lub składnikom cewnika w osoczu pacjenta, czynniki prozakrzepowe we krwi pacjenta.
Próbki krwi i insuliny ze zbiornika pompy zostaną pobrane na początku badania (włączenie).
W ciągu następnego roku każdy cewnik, w którym występuje niedrożność lub który wymaga wymiany związanej ze zmianą pompy, zostanie zebrany i zbadany.
Próbki krwi i insuliny zostaną ponownie pobrane w celu porównania z próbkami początkowymi.
Badania zostaną przeprowadzone we współpracy z zespołem Pr Burgessa ze Szkoły Farmacji Uniwersytetu Connecticut.
Na podstawie uzyskanych wyników zostaną opracowane i przetestowane na gryzoniach na Uniwersytecie Connecticut modele odwzorowujące warunki niedrożności.
W wyniku badań zostaną zaproponowane rozwiązania zmniejszające występowanie niedrożności cewników otrzewnowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobieranie cewników do dootrzewnowego wlewu insuliny z wszczepionych pomp z przeszkodami lub bez
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kolekcja
pobieranie próbek biologicznych i urządzeń
|
Pobieranie cewników dootrzewnowych do wlewu insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie cewników do dootrzewnowego wlewu insuliny z wszczepionych pomp z przeszkodami lub bez : pobieranie próbek biologicznych i urządzeń (krew, cewniki, insulina)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pobieranie próbek biologicznych i sprzętowych (krew, cewniki, insulina) usunięty cewnik oraz nowe próbki krwi i insuliny będą pobierane w celu zbadania niedrożności cewnika i poszukiwania przyczyny niedrożności pacjenta lub insuliny.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązane stany związane z pacjentem i podawaną insuliną
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
W naszym badaniu dokładniej zbadamy naturę blokady cewnika i poszukamy potencjalnych przyczyn tych przeszkód, takich jak stabilność insuliny w zbiorniku pompy, reakcje immunologiczne przeciwko insulinie lub składnikom cewnika w osoczu pacjenta, czynniki prozakrzepowe we krwi pacjenta.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .