Grundårsagsbestemmelse af kateterobstruktioner (CATS)
8. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Bestemmelse af de grundlæggende årsager til obstruktioner af katetre hos patienter med type 1-diabetes behandlet med insulinimplanterede pumper
I løbet af denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en indsamling af biologiske prøver og enhedsprøver (blod, katetre, insulin) for at undersøge årsagerne til kateterobstruktioner hos patienter med type 1-diabetes behandlet med implanterede insulinpumper ved hjælp af intraperitoneal levering.
Denne multicenterundersøgelse er interventionel med minimale begrænsninger. Efter et inklusionsbesøg vil blodprøver og en insulinprøve fra pumpereservoiret blive indsamlet. I løbet af det følgende år, hvis et peritonealt kateter blokeres eller ændres, vil det eksplanterede kateter og nye blod- og insulinprøver blive indsamlet til undersøgelse af kateterobstruktionen og søgning efter patient- eller insulinrelaterede årsager til obstruktioner.
I denne undersøgelse vil 140 patienter blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med type 1-diabetes behandlet med implanterede pumper ved hjælp af intraperitoneal levering, er forekomsten af peritoneale kateterobstruktioner tæt på 12 pr. 100 patientår.
Variation af forekomst er dog vigtig mellem patienter.
Fibrin, aggregater af insulin og fibrotisk væv er fundet inde i kateterlumen ved peritonealspidsen eller danner en kapsel omkring kateteret.
Denne undersøgelse vil med mere præcision undersøge arten af kateterblokeringer og se efter potentielle årsager til disse forhindringer, såsom stabilitet af insulin i pumpereservoiret, immunreaktioner mod insulin eller kateterkomponenter i patientplasma, protrombotiske faktorer i patientblod.
Blodprøver og insulin fra pumpereservoiret vil blive opsamlet ved baseline (inklusion).
I løbet af den følgende periode på et år vil hvert kateter, der præsenterer en obstruktion eller har behov for en ændring i forbindelse med pumpeskift, blive indsamlet og udforsket.
Blod- og insulinprøver vil blive indsamlet igen til sammenligning med indledende prøver.
Undersøgelser vil blive udført i samarbejde med Pr Burgess' team på School of Pharmacy ved University of Connecticut.
Ud fra opnåede resultater vil modeller, der replikerer betingelserne for obstruktion, blive udarbejdet og testet i gnavere ved University of Connecticut.
Løsninger vil blive foreslået for at reducere forekomsten af obstruktion af peritoneale katetre som et resultat af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indsamling af katetre til intraperitoneal insulininfusion fra implanterede pumper, der viser obstruktioner eller ej
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kollektion
indsamling af biologiske prøver og enhedsprøver
|
Indsamling af intraperitoneale katetre til insulininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af katetre til intraperitoneal insulininfusion fra implanterede pumper, der viser obstruktioner eller ej: indsamling af biologiske prøver og anordningsprøver (blod, katetre, insulin)
Tidsramme: en dag
|
indsamling af biologiske prøver og apparatprøver (blod, katetre, insulin) det eksplanterede kateter og nye blod- og insulinprøver vil blive indsamlet til undersøgelse af kateterobstruktionen og søgning efter patient- eller insulinrelaterede årsager til obstruktioner.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede tilstande relateret til patienten og til infunderet insulin
Tidsramme: en dag
|
Vores undersøgelse vil med mere præcision undersøge arten af kateterblokeringer og se efter potentielle årsager til disse forhindringer, såsom stabilitet af insulin i pumpereservoiret, immunreaktioner mod insulin eller kateterkomponenter i patientplasma, protrombotiske faktorer i patientblod.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .