Årsaksbestemmelse av kateterhindringer (CATS)
8. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Bestemmelse av de grunnleggende årsakene til obstruksjoner av katetre hos pasienter med type 1-diabetes behandlet med insulinimplanterte pumper
I løpet av denne studien vil etterforskerne utføre en samling av biologiske prøver og enhetsprøver (blod, katetre, insulin) for å undersøke årsakene til kateterobstruksjoner hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med implanterte insulinpumper ved bruk av intraperitoneal levering.
Denne multisenterstudien er intervensjonell med minimale begrensninger. Etter et inklusjonsbesøk vil det bli tatt blodprøver og en insulinprøve fra pumpereservoaret. I løpet av det påfølgende året, hvis et peritonealt kateter blokkeres eller endres, vil det eksplanterte kateteret og nye blod- og insulinprøver bli samlet inn for undersøkelse av kateterobstruksjonen og søk etter pasient- eller insulinrelaterte årsaker til obstruksjoner.
I denne studien skal 140 pasienter undersøkes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med implanterte pumper ved bruk av intraperitoneal levering, er forekomsten av peritoneale kateterobstruksjoner nær 12 per 100 pasientår.
Variasjon av forekomst er imidlertid viktig mellom pasienter.
Fibrin, aggregater av insulin og fibrotisk vev er funnet inne i kateterlumen ved peritonealspissen eller danner en kapsel rundt kateteret.
Denne studien vil undersøke med mer presisjon arten av kateterblokkeringer og se etter potensielle årsaker til disse hindringene, slik som stabilitet av insulin i pumpereservoaret, immunreaksjoner mot insulin eller kateterkomponenter i pasientplasma, protrombotiske faktorer i pasientens blod.
Blodprøver og insulin fra pumpereservoaret vil bli samlet ved baseline (inkludering).
I løpet av den påfølgende ettårsperioden vil hvert kateter som presenterer en hindring eller trenger en endring assosiert med pumpebytte, samles inn og utforskes.
Blod- og insulinprøver vil bli samlet inn igjen for sammenligning med innledende prøver.
Undersøkelser vil bli utført i samarbeid med Pr Burgess' team ved School of Pharmacy ved University of Connecticut.
Fra oppnådde resultater vil modeller som replikerer forholdene for obstruksjon bli utarbeidet og testet på gnagere ved University of Connecticut.
Løsninger vil bli foreslått for å redusere forekomsten av obstruksjon av peritoneale katetre som et resultat av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samling av katetre for intraperitoneal insulininfusjon fra implanterte pumper som har hindringer eller ikke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: samling
innsamling av biologiske prøver og utstyrsprøver
|
Samling av intraperitoneale katetre for insulininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av katetre for intraperitoneal insulininfusjon fra implanterte pumper som presenterer hindringer eller ikke: innsamling av biologiske prøver og utstyrsprøver (blod, katetre, insulin)
Tidsramme: en dag
|
innsamling av biologiske prøver og utstyrsprøver (blod, katetre, insulin) det eksplanterte kateteret og nye blod- og insulinprøver vil bli samlet inn for undersøkelse av kateterobstruksjonen og søk etter pasient- eller insulinrelaterte årsaker til hindringer.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede tilstander relatert til pasienten og til infundert insulin
Tidsramme: en dag
|
Vår studie vil undersøke med mer presisjon arten av kateterblokkeringer og se etter potensielle årsaker til disse hindringene, slik som stabilitet av insulin i pumpereservoaret, immunreaksjoner mot insulin eller kateterkomponenter i pasientplasma, protrombotiske faktorer i pasientens blod.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .