Determinação da Causa Raiz das Obstruções do Cateter (CATS)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Determinação das Causas de Obstrução de Cateteres em Pacientes com Diabetes Tipo 1 Tratados por Bombas Implantadas de Insulina
Durante este estudo, os investigadores realizarão uma coleta de amostras biológicas e de dispositivos (sangue, cateteres, insulina) para investigar as causas das obstruções do cateter em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com bombas de insulina implantadas usando administração intraperitoneal.
Este estudo multicêntrico é de intervenção com restrições mínimas. Após uma visita de inclusão, serão coletadas amostras de sangue e uma amostra de insulina do reservatório da bomba. Durante o ano seguinte, se um cateter peritoneal for bloqueado ou trocado, o cateter explantado e novas amostras de sangue e insulina serão coletadas para exame da obstrução do cateter e busca de motivos de obstrução relacionados ao paciente ou à insulina.
Neste estudo, 140 pacientes serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com diabetes tipo 1 tratados por bombas implantadas usando administração intraperitoneal, a incidência de obstruções do cateter peritoneal é próxima a 12 por 100 pacientes-ano.
A variabilidade da ocorrência é, no entanto, importante entre os pacientes.
Fibrina, agregados de insulina e tecido fibrótico foram encontrados dentro do lúmen do cateter na ponta peritoneal ou formando uma cápsula ao redor do cateter.
Este estudo investigará com mais precisão a natureza dos bloqueios do cateter e procurará causas potenciais dessas obstruções, como estabilidade da insulina no reservatório da bomba, reações imunes contra insulina ou componentes do cateter no plasma do paciente, fatores pró-trombóticos no sangue do paciente.
Amostras de sangue e insulina do reservatório da bomba serão coletadas na linha de base (inclusão).
Durante o período de um ano seguinte, cada cateter que apresente obstrução ou necessite de troca associada à troca da bomba será coletado e explorado.
Amostras de sangue e insulina serão coletadas novamente para comparação com as amostras iniciais.
As investigações serão realizadas em colaboração com a equipe do Pr Burgess na Escola de Farmácia da Universidade de Connecticut.
A partir dos resultados obtidos, modelos replicando as condições de obstrução serão elaborados e testados em roedores na Universidade de Connecticut.
Serão propostas soluções para reduzir a ocorrência de obstrução de cateteres peritoneais como desfecho do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coleta de cateteres para infusão intraperitoneal de insulina de bombas implantadas obstruídas ou não
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: coleção
coleta de amostras biológicas e de dispositivos
|
Coleta de cateteres intraperitoneais para infusão de insulina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de cateteres para infusão intraperitoneal de insulina de bombas implantadas obstruídas ou não: coleta de amostras biológicas e de dispositivos (sangue, cateteres, insulina)
Prazo: um dia
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coleta de amostras biológicas e do dispositivo (sangue, cateteres, insulina) o cateter explantado e novas amostras de sangue e insulina serão coletadas para exame da obstrução do cateter e busca de motivos de obstrução relacionados ao paciente ou à insulina.
|
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições associadas relacionadas ao paciente e à insulina infundida
Prazo: um dia
|
Nosso estudo investigará com mais precisão a natureza dos bloqueios do cateter e procurará causas potenciais dessas obstruções, como estabilidade da insulina no reservatório da bomba, reações imunes contra insulina ou componentes do cateter no plasma do paciente, fatores pró-trombóticos no sangue do paciente.
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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