Determinación de la causa raíz de las obstrucciones del catéter (CATS)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Determinación de las Causas Raíces de Obstrucciones de Catéteres en Pacientes con Diabetes Tipo 1 Tratados con Bombas de Insulina Implantadas
Durante este estudio, los investigadores realizarán una recolección de muestras biológicas y de dispositivos (sangre, catéteres, insulina) para investigar las causas de las obstrucciones de los catéteres en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bombas de insulina implantadas mediante administración intraperitoneal.
Este estudio multicéntrico es intervencionista con limitaciones mínimas. Después de una visita de inclusión, se recolectarán muestras de sangre y una muestra de insulina del reservorio de la bomba. Durante el año siguiente, si se bloquea o cambia un catéter peritoneal, se recolectarán el catéter explantado y nuevas muestras de sangre e insulina para examinar la obstrucción del catéter y buscar las razones de la obstrucción relacionadas con el paciente o la insulina.
En este estudio, se investigarán 140 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bombas implantadas mediante administración intraperitoneal, la incidencia de obstrucciones del catéter peritoneal es cercana a 12 por 100 años-paciente.
Sin embargo, la variabilidad de la aparición es importante entre los pacientes.
Se han encontrado fibrina, agregados de insulina y tejido fibrótico dentro del lumen del catéter en la punta peritoneal o formando una cápsula alrededor del catéter.
Este estudio investigará con mayor precisión la naturaleza de las obstrucciones del catéter y buscará las posibles causas de estas obstrucciones, como la estabilidad de la insulina en el depósito de la bomba, las reacciones inmunitarias contra la insulina o los componentes del catéter en el plasma del paciente, los factores protrombóticos en la sangre del paciente.
Las muestras de sangre y la insulina del reservorio de la bomba se recolectarán al inicio (inclusión).
Durante el siguiente período de un año, se recolectará y explorará cada catéter que presente una obstrucción o que necesite un cambio asociado con el cambio de la bomba.
Las muestras de sangre e insulina se recolectarán nuevamente para compararlas con las muestras iniciales.
Las investigaciones se realizarán en colaboración con el equipo de Pr Burgess en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Connecticut.
A partir de los resultados obtenidos, se elaborarán y probarán modelos que repliquen las condiciones de obstrucción en roedores en la Universidad de Connecticut.
Se propondrán soluciones para reducir la ocurrencia de obstrucción de los catéteres peritoneales como resultado del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recogida de catéteres para infusión de insulina intraperitoneal de bombas implantadas que presenten obstrucciones o no
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: recopilación
recogida de muestras biológicas y de dispositivos
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Recogida de catéteres intraperitoneales para infusión de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recogida de catéteres para infusión de insulina intraperitoneal a partir de bombas implantadas que presenten obstrucciones o no: recogida de muestras biológicas y de dispositivos (sangre, catéteres, insulina)
Periodo de tiempo: un día
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recolección de muestras biológicas y de dispositivos (sangre, catéteres, insulina) el catéter explantado y nuevas muestras de sangre e insulina se recolectarán para examinar la obstrucción del catéter y buscar las razones de las obstrucciones relacionadas con el paciente o la insulina.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condiciones asociadas relacionadas con el paciente y con la insulina infundida
Periodo de tiempo: un día
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Nuestro estudio investigará con mayor precisión la naturaleza de las obstrucciones del catéter y buscará las posibles causas de estas obstrucciones, como la estabilidad de la insulina en el depósito de la bomba, las reacciones inmunitarias contra la insulina o los componentes del catéter en el plasma del paciente, los factores protrombóticos en la sangre del paciente.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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