Определение первопричины непроходимости катетера (CATS)
8 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Определение основных причин непроходимости катетеров у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью имплантированных инсулиновых помп
Во время этого исследования исследователи проведут сбор биологических образцов и образцов устройств (кровь, катетеры, инсулин) для изучения причин непроходимости катетеров у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью имплантированных инсулиновых помп с внутрибрюшинной доставкой.
Это многоцентровое исследование является интервенционным с минимальными ограничениями. После визита для включения будут взяты образцы крови и образец инсулина из резервуара помпы. В течение следующего года, если перитонеальный катетер заблокирован или заменен, эксплантированный катетер и новые образцы крови и инсулина будут взяты для исследования обструкции катетера и поиска причин обструкции, связанных с пациентом или инсулином.
В этом исследовании будут обследованы 140 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение имплантированными помпами с внутрибрюшинным введением, частота непроходимости перитонеального катетера приближается к 12 случаям на 100 пациенто-лет.
Однако важна вариабельность возникновения у разных пациентов.
Фибрин, агрегаты инсулина и фиброзная ткань обнаруживаются внутри просвета катетера на кончике брюшины или образуют капсулу вокруг катетера.
Это исследование позволит более точно изучить природу закупорки катетера и найти потенциальные причины этой непроходимости, такие как стабильность инсулина в резервуаре помпы, иммунные реакции на инсулин или компоненты катетера в плазме пациента, протромботические факторы в крови пациента.
Образцы крови и инсулин из резервуара помпы будут взяты на исходном уровне (включение).
В течение следующего периода в один год каждый катетер, имеющий обструкцию или нуждающийся в замене, связанном с заменой помпы, будет собираться и исследоваться.
Образцы крови и инсулина будут взяты снова для сравнения с первоначальными образцами.
Исследования будут проводиться в сотрудничестве с командой профессора Берджесса в Фармацевтической школе Университета Коннектикута.
На основе полученных результатов модели, воспроизводящие условия обструкции, будут разработаны и испытаны на грызунах в Университете Коннектикута.
В результате исследования будут предложены решения для снижения частоты обструкции перитонеальных катетеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сбор катетеров для внутрибрюшинной инфузии инсулина из имплантированных помп с обструкцией или без нее
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: коллекция
сбор биологических образцов и образцов устройств
|
Сбор внутрибрюшинных катетеров для инфузии инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор катетеров для внутрибрюшинной инфузии инсулина из имплантированных помп с препятствиями или без них: сбор биологических образцов и образцов устройств (кровь, катетеры, инсулин)
Временное ограничение: один день
|
сбор биологических образцов и образцов устройства (кровь, катетеры, инсулин) эксплантированный катетер и новые образцы крови и инсулина будут взяты для исследования обструкции катетера и поиска причин обструкции, связанных с пациентом или инсулином.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие состояния, связанные с пациентом и вводимым инсулином
Временное ограничение: один день
|
Наше исследование позволит более точно изучить природу закупорки катетера и найти потенциальные причины этой непроходимости, такие как стабильность инсулина в резервуаре помпы, иммунные реакции на инсулин или компоненты катетера в плазме пациента, протромботические факторы в крови пациента.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .