Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av grundorsak av kateterobstruktioner (CATS)

8 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Bestämning av de grundläggande orsakerna till obstruktioner av katetrar hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med insulinimplanterade pumpar

Under denna studie kommer utredarna att utföra en insamling av biologiska prover och apparatprover (blod, katetrar, insulin) för att undersöka orsakerna till kateterobstruktioner hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med implanterade insulinpumpar med intraperitoneal tillförsel.

Denna multicenterstudie är interventionell med minimala begränsningar. Efter ett inklusionsbesök kommer blodprover och ett insulinprov från pumpbehållaren att samlas in. Om en peritonealkateter blockeras eller ändras under det följande året, kommer den explanterade katetern och nya blod- och insulinprov att samlas in för undersökning av kateterobstruktionen och sökning efter patient- eller insulinrelaterade orsaker till obstruktioner.

I denna studie kommer 140 patienter att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med implanterade pumpar med intraperitoneal tillförsel, är förekomsten av peritoneala kateterobstruktioner nära 12 per 100 patientår. Variation av förekomsten är dock viktig mellan patienter. Fibrin, aggregat av insulin och fibrotisk vävnad har hittats inuti kateterlumen vid peritonealspetsen eller bildar en kapsel runt katetern. Denna studie kommer att undersöka med mer precision arten av kateterblockeringar och leta efter potentiella orsaker till dessa hinder såsom stabiliteten hos insulin i pumpbehållaren, immunreaktioner mot insulin eller kateterkomponenter i patientplasma, protrombotiska faktorer i patientblod. Blodprover och insulin från pumpreservoaren kommer att samlas in vid baslinjen (inkludering). Under den följande ettårsperioden kommer varje kateter som uppvisar ett hinder eller behöver bytas i samband med pumpbyte att samlas in och utforskas. Blod- och insulinprover kommer att samlas in igen för jämförelse med initiala prover. Undersökningar kommer att utföras i samarbete med Pr Burgess team vid School of Pharmacy vid University of Connecticut. Från erhållna resultat kommer modeller som replikerar tillstånden för obstruktion att utvecklas och testas på gnagare vid University of Connecticut. Lösningar kommer att föreslås för att minska förekomsten av obstruktion av peritoneala katetrar som ett resultat av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samling av katetrar för intraperitoneal insulininfusion från implanterade pumpar som uppvisar hinder eller inte

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: samling
insamling av biologiska prover och apparatprover
Samling av intraperitoneala katetrar för insulininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av katetrar för intraperitoneal insulininfusion från implanterade pumpar som uppvisar hinder eller inte: insamling av biologiska prover och apparatprover (blod, katetrar, insulin)
Tidsram: en dag
insamling av biologiska prover och apparatprover (blod, katetrar, insulin) den explanterade katetern och nya blod- och insulinprover kommer att samlas in för undersökning av kateterobstruktionen och sökning efter patient- eller insulinrelaterade orsaker till hinder.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associerade tillstånd relaterade till patienten och till infunderat insulin
Tidsram: en dag
Vår studie kommer att undersöka med mer precision arten av kateterblockeringar och leta efter potentiella orsaker till dessa hinder, såsom stabilitet av insulin i pumpreservoaren, immunreaktioner mot insulin eller kateterkomponenter i patientplasma, protrombotiska faktorer i patientens blod.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera