A katéterelzáródás kiváltó okának meghatározása (CATS)
2021. december 8. frissítette: University Hospital, Montpellier
A katéterek elzáródásának kiváltó okainak meghatározása inzulinbeültetett pumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat során a kutatók biológiai és eszközminták (vér, katéter, inzulin) gyűjtését végzik annak érdekében, hogy megvizsgálják a katéterelzáródás okait az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket beültetett inzulinpumpával kezelnek intraperitoneális bejuttatással.
Ez a többközpontú vizsgálat intervenciós, minimális megkötésekkel. Az inklúziós látogatás után vérmintát és inzulinmintát vesznek a pumpa tartályából. A következő év során a peritoneális katéter elzáródása vagy cseréje esetén a kiültetett katétert, valamint új vér- és inzulinmintákat vesznek a katéterelzáródás kivizsgálására, valamint az elzáródás beteg- vagy inzulinfüggő okainak felderítésére.
Ebben a vizsgálatban 140 beteget vizsgálnak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál az 1-es típusú cukorbetegeknél, akiket beültetett pumpával kezelnek intraperitoneális bejuttatással, a peritoneális katéter elzáródásának gyakorisága közel 12/100 betegév.
Az előfordulás változatossága azonban fontos a betegek között.
Fibrint, inzulin-aggregátumokat és fibrotikus szöveteket találtak a katéter lumenében a peritoneális csúcsnál, vagy kapszulát képezve a katéter körül.
Ez a tanulmány pontosabban megvizsgálja a katéterelzáródások természetét, és megkeresi ezen akadályok lehetséges okait, például az inzulin stabilitását a pumpa tartályában, immunreakciókat az inzulin vagy a katéter komponensei ellen a beteg plazmájában, protrombotikus faktorokat a páciens vérében.
A vérmintákat és az inzulint a pumpa tartályából a kiinduláskor gyűjtik (befoglalás).
A következő egy éves időszakban minden olyan katétert összegyűjtenek és megvizsgálnak, amelyek elzáródást mutatnak, vagy amelyek a pumpacserével kapcsolatosan cserét igényelnek.
A kezdeti mintákkal való összehasonlításhoz ismét vér- és inzulinmintákat vesznek.
A vizsgálatokat Pr Burgess csapatával együttműködve végzik a Connecticuti Egyetem Gyógyszerészeti Iskolájában.
A kapott eredményekből olyan modelleket dolgoznak ki, amelyek megismétlik az elzáródás körülményeit, és rágcsálókon tesztelik a Connecticuti Egyetemen.
A vizsgálat eredményeként megoldásokat javasolnak a peritoneális katéterek elzáródásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katéterek gyűjtése intraperitoneális inzulin infúzióhoz olyan beültetett pumpákból, amelyek akadályozzák vagy sem
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyűjtemény
biológiai és eszközminták gyűjtése
|
Intraperitoneális katéterek gyűjteménye inzulin infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterek gyűjtése intraperitoneális inzulin infúzióhoz beültetett pumpákból, amelyek akadályt mutatnak vagy nem: biológiai és eszközminták gyűjtése (vér, katéterek, inzulin)
Időkeret: egy nap
|
biológiai és eszközminták gyűjtése (vér, katéter, inzulin) az explantált katétert, valamint új vér- és inzulinmintákat veszünk a katéterelzáródás kivizsgálására, valamint az elzáródás beteg- vagy inzulin okozta okainak feltárására.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteggel és a beadott inzulinnal kapcsolatos állapotok
Időkeret: egy nap
|
Vizsgálatunk pontosabban megvizsgálja a katéterelzáródások természetét, és megkeresi ezen akadályok lehetséges okait, például az inzulin stabilitását a pumpa tartályában, immunreakciókat az inzulin vagy a katéter komponensei ellen a beteg plazmájában, protrombotikus faktorokat a páciens vérében.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .