悪性腹水を治療するための MTX 腹腔灌流をパッケージ化した自己赤血球由来 MP の臨床研究
2017年7月25日 更新者：Hui ting Xu，MD
悪性腹水の治療におけるメトトレキサート腹腔灌流をパッケージ化した自己赤血球由来の微粒子に関する第 I/II 相臨床試験研究
この研究は、悪性腹水の治療におけるメトトレキセート腹腔灌流と全身療法の組み合わせをパッケージ化した自己由来赤血球由来微粒子の客観的反応率を観察します。
すべての参加者は、メトトレキサート腹腔灌流と全身療法の組み合わせ、または従来の薬の腹腔灌流と全身療法の組み合わせをパッケージ化した自己赤血球由来の微粒子の治療をランダムに受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
薬物担体として、赤血球には、高い生体適合性、高い免疫適合性、単純な構造、および容易なアクセスなど、独自の利点があります。
この研究では、赤血球から放出された微粒子が化学療法薬の担体として使用され、悪性腹水中の腫瘍細胞を効果的に殺します。
これらの微粒子は腫瘍部位に容易に到達し、薬物を腫瘍細胞に運ぶことができ、通常の化学療法における 2 つの主な問題である正常細胞への損傷と腫瘍細胞の薬剤耐性を克服することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、027
- 募集
- Hui ting Xu
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コンタクト：
- Hui ting XU, MD
- 電話番号：86 15307176219
- メール：2891533@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下
- 組織学的に確認された胃癌、結腸直腸癌、または卵巣癌、腫瘍細胞が腹水浸出液の剥離細胞診によって検出された、卵巣癌の難治性または再発性腹水が必要であった、他の種類の癌は限定されなかった
- バイタルサインは安定しており、カルノフスキー≧70、平均余命は3ヶ月以上
- 骨髄の造血機能は正常で、出血傾向はなく (INR < 1.5)、定期血液検査: HGB ≥ 90 g/L、WBC > 4.0 × 10^9/L (NEU ≥ 1.5 × 10^9/L)、PLT ≧80×10^9/L
- 肝機能：STB≤1.5ULN、ASTおよびALT≤2.5ULN（肝機能の異常が主に腫瘍浸潤に起因する場合、ASTおよびALT≤5ULN）、ALP≤1.5ULN
- 腎機能：BUNおよびCr≦1.5 ULN、CCr≧50mL/分
- 心電図と血糖値は正常でした
- -患者または家族が研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した
- その他の重篤な心肺疾患等はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アレルギー体質と多剤アレルギー
- 深刻な心臓、肺、肝臓および腎臓の機能不全、代償不全の心臓、肺、腎臓、肝臓およびその他の主要な臓器の機能不全または不全、血糖コントロール不良、化学療法の不耐性、複合腸閉塞
- 重症感染症の併発
- HIV陽性、HBsAgおよびHBV DNAコピー数陽性（定量的検出≧1000 cps/mL）、慢性C型肝炎血液スクリーニング陽性（HCV抗体陽性）
- -研究者によって決定された認知障害または化学療法コンプライアンスの不良
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- 治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTXを含む赤血球由来のMP
MTXを含む赤血球由来MPの懸濁液、qd×6、一度に6単位のMP、2コース。
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一般的な従来の治療と腹腔ドレナージ、MTX を含む赤血球由来 MP による追加の腹腔灌流
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンベンションドラッグ
化学療法薬、生物製剤、または伝統的な漢方薬。それぞれの薬の指示に従って、剤形、投与量、頻度、および期間。
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薬の使用方法による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR、客観的奏効率
時間枠：最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから2か月後まで。
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完全奏効（CR）の総数 + 部分奏効（PR）の総数を持つ被験者の割合
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最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから2か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR、疾病制御率
時間枠：最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから2か月後まで。
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DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (= 完全反応 (CR) の合計数 + 部分反応 (PR) の合計数 + 合計) に従って、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の割合として定義されます。安定疾患数（SD）
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最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから2か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan li Nie, MD、Hu bei CH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。