악성 복수 치료를 위한 MTX 복막 관류를 패키징한 자가 적혈구 유래 MP의 임상 연구
2017년 7월 25일 업데이트: Hui ting Xu，MD
악성 복수의 치료에서 메토트렉세이트 복막 관류를 패키징하는 자가 적혈구 유래 미립자에 대한 임상 1/2상 연구
이 연구는 악성 복수의 치료에서 메토트렉세이트 복막 관류 및 전신 요법 조합을 패키징하는 자가 적혈구 유래 미세입자의 객관적 반응률을 관찰합니다.
모든 참가자는 메토트렉세이트 복막 관류 및 전신 요법 조합 또는 기존 약물 복막 관류 및 전신 요법 조합을 패키징하는 자가 적혈구 유래 미립자 치료를 무작위로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
약물 운반체로서 적혈구는 높은 생체 적합성, 높은 면역 적합성, 간단한 구조 및 쉬운 접근과 같은 고유한 장점을 가지고 있습니다.
이 연구에서 적혈구에서 방출되는 미세 입자는 화학 요법 약물의 운반체로 사용되며 악성 복수에서 종양 세포를 효과적으로 죽입니다.
이 미세 입자는 종양 부위에 쉽게 도달하여 약물을 종양 세포로 가져올 수 있으므로 정상적인 화학 요법의 두 가지 주요 문제인 정상 세포 손상과 종양 세포의 약물 내성을 극복할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 027
- 모병
- Hui ting Xu
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연락하다:
- Hui ting XU, MD
- 전화번호: 86 15307176219
- 이메일: 2891533@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이하 80세
- 조직학적으로 확인된 위암, 대장암, 난소암, 복막삼출액의 박리세포검사에서 종양세포가 검출되었고, 난소암의 난치성 또는 재발성 복수가 필요한 경우, 그 외 암의 종류는 제한되지 않음
- 활력 징후는 안정적, Karnofsky ≥ 70, 기대 수명은 3개월 이상
- 골수의 조혈기능은 출혈 경향 없이 정상(INR < 1.5), 혈액 정기 검사: HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4.0 × 10^9/L(NEU ≥ 1.5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
- 간 기능: STB ≤ 1.5 ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 ULN(간 기능 이상이 주로 종양 침범에 의해 발생한 경우, AST 및 ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1.5 ULN
- 신장 기능: BUN 및 Cr ≤ 1.5 ULN, CCr ≥ 50mL/min
- 심전도와 혈당 수치는 정상이었다
- 환자 또는 가족 구성원은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 다른 심각한 심장 및 폐 질환 등은 없습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 알레르기 체질 및 다제 알레르기
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애, 보상되지 않은 심장, 폐, 신장, 간 및 기타 주요 장기 기능 장애 또는 기능 장애, 혈당 조절 불량, 화학 요법 불내성, 복합 장 폐쇄
- 동시 중증 감염
- HIV 양성, HBsAg 및 HBV DNA 카피 수 양성(정량적 검출 ≥ 1000 cps/mL), 만성 C형 간염 혈액 스크리닝 양성(HCV 항체 양성)
- 조사자가 결정한 인지 장애 또는 열악한 화학 요법 순응도
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- 연구자가 결정한 임상시험에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTX를 포함하는 적혈구 유래 MP
MTX, qd×6, 시간당 6단위 MP를 포함하는 적혈구 유래 MP의 현탁액, 2코스.
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일반적인 통상적인 치료 및 복막 배액, MTX를 포함하는 적혈구 유래 MP로 추가적인 복막 관류
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨벤션 약물
화학 요법 약물, 생물학 또는 중국 전통 의학. 각 의학 지침에 따라 복용량 형태, 복용량, 빈도 및 기간.
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약의 사용방법에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR, 객관적 반응률
기간: 첫 번째 피험자 배정부터 마지막 참여자 모집 후 2개월 후까지.
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완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율
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첫 번째 피험자 배정부터 마지막 참여자 모집 후 2개월 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR, 질병 통제율
기간: 첫 번째 피험자 배정부터 마지막 참여자 모집 후 2개월 후까지.
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병의 수(SD)
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첫 번째 피험자 배정부터 마지막 참여자 모집 후 2개월 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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