Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af autologe erytrocytter afledte MP'er, der pakker MTX peritoneal perfusion til behandling af ondartet ascites

25. juli 2017 opdateret af: Hui ting Xu,MD

Et klinisk fase I/II studie af autologe erytrocytter afledte mikropartikler Emballage Methotrexat Peritoneal Perfusion i behandlingen af ​​ondartet ascites

Denne undersøgelse foretager en observation af den objektive responsrate af autologe erytrocyt-afledte mikropartikler, der pakker methotrexat peritoneal perfusion og systemisk terapikombination i behandlingen af ​​malign ascites. Alle deltagere vil tilfældigt modtage behandling af autologe erytrocyt-afledte mikropartikler, der emballerer methotrexat peritoneal perfusion og systemisk terapi kombination eller konventionel medicin peritoneal perfusion og systemisk terapi kombination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som lægemiddelbærer har erytrocytter deres egne fordele, såsom høj biokompatibilitet, høj immunkompatibilitet, enkel struktur og nem adgang. I denne undersøgelse bruges mikropartikler frigivet fra erytrocytter som bærer af kemoterapilægemidler og dræber effektivt tumorceller i malign ascites. Disse mikropartikler kan nemt nå tumorstedet og bringe lægemidlet ind i tumorceller, hvilket kan overvinde de to hovedproblemer ved normal kemoterapi: skade på normale celler og lægemiddelresistens hos tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui ting XU
  • Telefonnummer: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekruttering
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ≤ 80 år
  • Histologisk bekræftet gastrisk cancer, kolorektal cancer eller ovariecancer, tumorceller blev påvist ved eksfoliativ cytologi af peritoneal effusion, refraktær eller tilbagevendende ascites af ovariecancer var påkrævet, andre former for cancer var ikke begrænset
  • Vitale tegn var stabile, Karnofsky ≥ 70, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Den hæmatopoietiske funktion af knoglemarv var normal uden blødningstendens (INR < 1,5), rutinemæssig blodprøveundersøgelse: HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
  • Leverfunktion: STB ≤ 1,5 ULN, AST og ALT ≤ 2,5 ULN (hvis den unormale leverfunktion hovedsageligt var forårsaget af tumorinvasion, ASAT og ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
  • Nyrefunktion: BUN og Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50mL/min.
  • EKG og blodsukkerniveauet var normalt
  • Patienter eller familiemedlemmer indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
  • Ingen anden alvorlig hjerte- og lungesygdom mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk konstitution og multilægemiddelallergi
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion, dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og andre større organsvigt, dårlig blodsukkerkontrol, kemoterapiintolerance, kombineret intestinal obstruktion
  • Samtidig alvorlig infektion
  • HIV-positiv, HBsAg- og HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥ 1000 cps/mL), kronisk hepatitis C-blodscreeningspositiv (HCV-antistofpositiv)
  • Kognitiv svækkelse eller dårlig kemoterapi-compliance bestemt af investigator
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Uegnet til kliniske forsøg bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erytrocyt-afledte MP'er indeholdende MTX
Suspension af erytrocytafledte MP'er indeholdende MTX, qd×6, 6 enheder MP'er ad gangen, To kurser.
Generel konventionel behandling og peritoneal drænage, yderligere peritoneal perfusion med erytrocyt-afledte MP'er indeholdende MTX
Andre navne:
  • Systemisk terapi
Aktiv komparator: konventionel medicin
Kemoterapeutiske lægemidler, biologiske eller traditionel kinesisk medicin. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed i henhold til de respektive medicinanvisninger.
i henhold til brugsmetoden for lægemidler
Andre navne:
  • Systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR, objektiv responsrate
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 2 måneder senere efter, at sidste deltager er rekrutteret.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
Fra tildeling af første emne til 2 måneder senere efter, at sidste deltager er rekrutteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR, Disease Control Rate
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 2 måneder senere efter, at sidste deltager er rekrutteret.
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
Fra tildeling af første emne til 2 måneder senere efter, at sidste deltager er rekrutteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-FS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med Erytrocyt-afledte MP'er indeholdende MTX

3
Abonner