Клиническое исследование МЧ, полученных из аутологичных эритроцитов, упаковывающих метотрексат в перитонеальную перфузию для лечения злокачественного асцита
25 июля 2017 г. обновлено: Hui ting Xu，MD
Клинические испытания фазы I/II аутологичных микрочастиц, полученных из эритроцитов, упаковывающих метотрексат в перитонеальную перфузию при лечении злокачественного асцита
В этом исследовании проводится наблюдение за объективной частотой ответа микрочастиц, полученных из аутологичных эритроцитов, в упаковке метотрексата, перитонеальной перфузии и комбинации системной терапии при лечении злокачественного асцита.
Все участники будут случайным образом получать лечение микрочастицами, полученными из аутологичных эритроцитов, в упаковке метотрексата, перитонеальной перфузии и комбинации системной терапии или обычных препаратов, комбинации перитонеальной перфузии и системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как носитель лекарств эритроциты имеют свои преимущества, такие как высокая биосовместимость, высокая иммуносовместимость, простота структуры и легкий доступ.
В данном исследовании микрочастицы, высвобождаемые из эритроцитов, используются в качестве носителя химиотерапевтических препаратов и эффективно убивают опухолевые клетки при злокачественном асците.
Эти микрочастицы могут легко достигать места опухоли и доставлять лекарство в опухолевые клетки, что позволяет преодолеть две основные проблемы при обычной химиотерапии: повреждение нормальных клеток и лекарственную устойчивость опухолевых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 027
- Рекрутинг
- Hui ting Xu
-
Контакт:
- Hui ting XU, MD
- Номер телефона: 86 15307176219
- Электронная почта: 2891533@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 и ≤ 80 лет
- Гистологически подтвержденный рак желудка, колоректальный рак или рак яичников, опухолевые клетки были обнаружены с помощью эксфолиативной цитологии перитонеального выпота, требовался рефрактерный или рецидивирующий асцит рака яичников, другие виды рака не ограничивались
- Жизненно важные показатели были стабильными, балл Карновского ≥ 70, ожидаемая продолжительность жизни более 3 мес.
- Кроветворная функция костного мозга в норме, без склонности к кровотечениям (МНО < 1,5), рутинное исследование крови: HGB ≥ 90 г/л, WBC > 4,0 × 10^9/л (НЭУ ≥ 1,5 × 10^9/л), PLT ≥ 80 × 10^9/л
- Функция печени: СТБ ≤ 1,5 ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 ВГН (если нарушение функции печени было вызвано преимущественно опухолевой инвазией, АСТ и АЛТ ≤ 5 ВГН), ЩФ ≤ 1,5 ВГН
- Функция почек: АМК и Cr ≤ 1,5 ВГН, CCr ≥ 50 мл/мин.
- ЭКГ и уровень глюкозы в крови в норме.
- Пациенты или члены их семей согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие.
- Отсутствие других серьезных заболеваний сердца и легких и т. д.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергическая конституция и мультилекарственная аллергия
- Серьезная дисфункция сердца, легких, печени и почек, декомпенсированная дисфункция или недостаточность сердца, легких, почек, печени и других основных органов, плохой контроль уровня глюкозы в крови, непереносимость химиотерапии, комбинированная кишечная непроходимость
- Сопутствующая тяжелая инфекция
- Положительный ВИЧ-статус, положительное число копий ДНК HBsAg и HBV (количественное обнаружение ≥ 1000 имп/мл), положительный результат скрининга крови на хронический гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС)
- Когнитивные нарушения или плохая приверженность химиотерапии, установленные исследователем
- Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
- Не подходит для клинических испытаний, определяемых исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЧ, полученные из эритроцитов, содержащие метотрексат
Суспензия МЧ эритроцитарного происхождения, содержащая метотрексат, qd×6, 6 ЕД МЧ за один раз, два курса.
|
Общее традиционное лечение и дренирование брюшины, дополнительная перитонеальная перфузия эритроцитарными МЧ, содержащими метотрексат.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычные наркотики
Химиотерапевтические препараты, биологические препараты или традиционная китайская медицина. Лекарственная форма, дозировка, частота и продолжительность в соответствии с инструкциями к соответствующим лекарствам.
|
по способу употребления наркотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧОО, частота объективных ответов
Временное ограничение: С момента назначения первого субъекта до 2 месяцев спустя после набора последнего участника.
|
Процент субъектов с общим количеством полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR)
|
С момента назначения первого субъекта до 2 месяцев спустя после набора последнего участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCR, уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: С момента назначения первого субъекта до 2 месяцев спустя после набора последнего участника.
|
DCR определяется как процент субъектов, чей лучший ответ не был прогрессирующим заболеванием (PD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (= общее количество полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR) + общее количество количество стабильных заболеваний (SD)
|
С момента назначения первого субъекта до 2 месяцев спустя после набора последнего участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-FS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МЧ, полученные из эритроцитов, содержащие метотрексат
-
Peking Union Medical CollegeНеизвестныйРак молочной железы | Рак легких | Злокачественный плевральный выпот