Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av autologa erytrocyter härledda MPs förpackning av MTX peritoneal perfusion för att behandla malign ascites

25 juli 2017 uppdaterad av: Hui ting Xu，MD

En klinisk fas I/II studie på autologa erytrocyter härledda mikropartiklar förpackning Metotrexat Peritoneal perfusion vid behandling av malign ascites

Denna studie gör en observation av den objektiva svarsfrekvensen för autologa erytrocyter-härledda mikropartiklar som packar metotrexat peritoneal perfusion och systemisk terapikombination vid behandling av malign ascites. Alla deltagare kommer slumpmässigt att få behandling av autologa erytrocythärledda mikropartiklar som förpackar metotrexat peritoneal perfusion och systemisk terapikombination eller konventionella läkemedel peritoneal perfusion och systemisk terapikombination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som läkemedelsbärare har erytrocyter sina egna fördelar, såsom hög biokompatibilitet, hög immunkompatibilitet, enkel struktur och enkel åtkomst. I denna studie används mikropartiklar som frigörs från erytrocyter som bärare av kemoterapiläkemedel och dödar effektivt tumörceller i malign ascites. Dessa mikropartiklar kan lätt nå tumörstället och föra in läkemedlet i tumörceller, vilket kan övervinna de två huvudproblemen vid normal kemoterapi: skador på normala celler och läkemedelsresistens hos tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekrytering
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-post: 2891533@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och ≤ 80 år
  • Histologiskt bekräftad magcancer, kolorektal cancer eller äggstockscancer, tumörceller upptäcktes genom exfoliativ cytologi av peritoneal effusion, refraktär eller återkommande ascites av äggstockscancer krävdes, andra typer av cancer var inte begränsade
  • Vitala tecken var stabila, Karnofsky ≥ 70, förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Den hematopoetiska funktionen hos benmärgen var normal utan blödningstendens (INR < 1,5), rutinundersökning av blod: HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
  • Leverfunktion: STB ≤ 1,5 ULN, ASAT och ALT≤ 2,5 ULN (om avvikelsen i leverfunktionen huvudsakligen orsakades av tumörinvasion, ASAT och ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
  • Njurfunktion: BUN och Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50mL/min
  • EKG och blodsockernivån var normal
  • Patienter eller familjemedlemmar gick med på att delta i studien och undertecknade informerat samtycke
  • Inga andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar osv.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk konstitution och multidrogallergi
  • Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion, dekompenserad hjärt-, lung-, njur-, lever- och andra viktiga organdysfunktioner eller -svikt, dålig blodsockerkontroll, kemoterapiintolerans, kombinerad tarmobstruktion
  • Samtidig allvarlig infektion
  • HIV-positiv, HBsAg och HBV DNA-kopiatal positiv (kvantitativ detektion ≥ 1000 cps/ml), kronisk hepatit C blodscreening positiv (HCV antikropp positiv)
  • Kognitiv försämring eller dålig kemoterapiefterlevnad fastställs av utredare
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
  • Olämplig för kliniska prövningar fastställda av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytrocythärledda MPs innehållande MTX
Suspension av erytrocythärledda MPs innehållande MTX, qd×6, 6 enheter MPs per gång, Två kurser.
Övrig: Erytrocythärledda MPs innehållande MTX
Allmän konventionell behandling och peritoneal dränering, ytterligare peritoneal perfusion med erytrocythärledda MPs innehållande MTX
Andra namn:
  • Systemisk terapi
Aktiv komparator: konventionella droger
Kemoterapeutiska läkemedel, biologiska eller traditionell kinesisk medicin. Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet enligt respektive medicinanvisning.
Läkemedel: konventionella droger
enligt användningssätt för droger
Andra namn:
  • Systemisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR, objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 2 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR)
Från tilldelning av första ämnet till 2 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR, Disease Control Rate
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 2 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
DCR definieras som andelen försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD)
Från tilldelning av första ämnet till 2 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Utredare

  • Huvudutredare: Yan li Nie, MD, Hu bei CH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP-FS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign ascites

Kliniska prövningar på Erytrocythärledda MPs innehållande MTX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera