Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van van autologe erytrocyten afgeleide MP's Verpakking MTX Peritoneale perfusie voor de behandeling van maligne ascites

25 juli 2017 bijgewerkt door: Hui ting Xu，MD

Een fase I/II klinisch onderzoek naar autologe erytrocyten afgeleide microdeeltjes Verpakking Methotrexaat Peritoneale perfusie bij de behandeling van maligne ascites

Deze studie doet een observatie over het objectieve responspercentage van autologe erytrocyten afgeleide microdeeltjes die een combinatie van methotrexaat peritoneale perfusie en systemische therapie bevatten bij de behandeling van maligne ascites. Alle deelnemers krijgen willekeurig de behandeling van autologe erytrocyten afgeleide microdeeltjes verpakking methotrexaat peritoneale perfusie en systemische therapie combinatie of conventionele medicijnen peritoneale perfusie en systemische therapie combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als geneesmiddeldrager hebben erytrocyten hun eigen voordelen, zoals hoge biocompatibiliteit, hoge immuuncompatibiliteit, eenvoudige structuur en gemakkelijke toegang. In deze studie worden microdeeltjes die vrijkomen uit erytrocyten gebruikt als drager van chemotherapiemedicijnen en doden effectief tumorcellen in kwaadaardige ascites. Deze microdeeltjes kunnen gemakkelijk de tumorplaats bereiken en het medicijn in de tumorcellen brengen, wat de twee belangrijkste problemen bij normale chemotherapie kan overwinnen: schade aan normale cellen en medicijnresistentie van tumorcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Werving
        • Hui ting Xu
        • Contact:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefoonnummer: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en ≤ 80 jaar
  • Histologisch bevestigde maagkanker, colorectale kanker of eierstokkanker, tumorcellen werden gedetecteerd door exfoliatieve cytologie van peritoneale effusie, refractaire of terugkerende ascites van eierstokkanker waren vereist, andere soorten kanker waren niet beperkt
  • Vitale functies waren stabiel, Karnofsky ≥ 70, levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • De hematopoëtische functie van het beenmerg was normaal zonder neiging tot bloeden (INR < 1,5), routinematig bloedonderzoek: HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
  • Leverfunctie: STB ≤ 1,5 ULN, AST en ALT ≤ 2,5 ULN (als de afwijking van de leverfunctie voornamelijk werd veroorzaakt door tumorinvasie, AST en ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
  • Nierfunctie: BUN en Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50 ml/min
  • ECG en bloedglucosewaarden waren normaal
  • Patiënten of familieleden stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming
  • Geen andere ernstige hart- en longziekte, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergische constitutie en allergie voor meerdere geneesmiddelen
  • Ernstige hart-, long-, lever- en nierdisfunctie, gedecompenseerde hart-, long-, nier-, lever- en andere belangrijke orgaandisfunctie of -falen, slechte bloedglucoseregulatie, chemotherapie-intolerantie, gecombineerde darmobstructie
  • Gelijktijdige ernstige infectie
  • HIV-positief, aantal HBsAg- en HBV-DNA-kopieën positief (kwantitatieve detectie ≥ 1000 cps/ml), chronische hepatitis C-bloedscreening positief (HCV-antilichaampositief)
  • Cognitieve stoornis of slechte therapietrouw vastgesteld door onderzoeker
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  • Ongeschikt voor klinische proeven bepaald door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van erytrocyten afgeleide MP's die MTX bevatten
Suspensie van van erytrocyten afgeleide MP's die MTX bevatten, qd × 6, 6 eenheden MP's per keer, twee gangen.
Ander: Van erytrocyten afgeleide MP's die MTX bevatten
Algemene conventionele behandeling en peritoneale drainage, aanvullende peritoneale perfusie met van erytrocyten afgeleide MP's die MTX bevatten
Andere namen:
  • Systemische therapie
Actieve vergelijker: conventie medicijnen
Chemotherapeutische geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of traditionele Chinese geneeskunde. Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur volgens de respectieve medicijninstructies.
Geneesmiddel: conventie medicijnen
volgens gebruiksmethode van drugs
Andere namen:
  • Systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR, objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 2 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 2 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR, ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 2 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons niet Progressive Disease (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR) + totaal aantal Stabiele Ziekte (SD)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 2 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP-FS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige ascites

Klinische onderzoeken op Van erytrocyten afgeleide MP's die MTX bevatten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren