Autológ eritrocitákból származó MP-k klinikai vizsgálata MTX peritoneális perfúzióval a rosszindulatú ascites kezelésére
2017. július 25. frissítette: Hui ting Xu，MD
I./II. fázisú klinikai vizsgálat az autológ eritrocitákból származó mikrorészecskék csomagolásán, metotrexát peritoneális perfúzión a rosszindulatú ascites kezelésében
Ez a tanulmány az autológ eritrocitákból származó mikrorészecskéket csomagoló metotrexát peritoneális perfúzió és szisztémás terápia kombinációjának objektív válaszarányát vizsgálja a rosszindulatú ascites kezelésében.
Valamennyi résztvevő véletlenszerűen megkapja az autológ eritrocitákból származó mikrorészecskék kezelését, metotrexát peritoneális perfúziót és szisztémás terápia kombinációt vagy hagyományos gyógyszerek peritoneális perfúziót és szisztémás terápia kombinációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyógyszerhordozóként az eritrocitáknak megvannak a maga előnyei, például nagy biokompatibilitás, magas immunkompatibilitás, egyszerű szerkezet és könnyű hozzáférés.
Ebben a vizsgálatban az eritrocitákból felszabaduló mikrorészecskéket kemoterápiás gyógyszerek hordozójaként használják, és hatékonyan elpusztítják a daganatsejteket rosszindulatú ascitesben.
Ezek a mikrorészecskék könnyen eljuthatnak a daganat helyére, és a gyógyszert a daganatsejtekbe juttatják, ami a normál kemoterápia két fő problémáját képes legyőzni: a normál sejtek károsodását és a daganatsejtek gyógyszerrezisztenciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 027
- Toborzás
- Hui ting Xu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui ting XU, MD
- Telefonszám: 86 15307176219
- E-mail: 2891533@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és ≤ 80 éves korig
- Szövettanilag igazolt gyomorrák, vastagbélrák vagy petefészekrák, a daganatsejteket hashártya-folyadék exfoliatív citológiájával mutatták ki, petefészekrák refrakter vagy recidiváló ascitesére volt szükség, más típusú rák nem volt korlátozva
- Az életjelek stabilak voltak, Karnofsky ≥ 70, a várható élettartam több mint 3 hónap
- A csontvelő vérképző funkciója normális volt, vérzési hajlam nélkül (INR < 1,5), rutin vérvizsgálat: HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
- Májfunkció: STB ≤ 1,5 ULN, AST és ALT ≤ 2,5 ULN (ha a májműködési rendellenességet főként tumorinvázió okozta, AST és ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
- Vesefunkció: BUN és Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50 ml/perc
- Az EKG és a vércukorszint normális volt
- A betegek vagy családtagok beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket
- Nincs más súlyos szív- és tüdőbetegség stb.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergiás alkat és több gyógyszeres allergia
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseműködési zavar, dekompenzált szív, tüdő, vese, máj és más fontosabb szervek diszfunkciója vagy elégtelensége, rossz vércukorszint-kontroll, kemoterápia intolerancia, kombinált bélelzáródás
- Egyidejű súlyos fertőzés
- HIV pozitív, HBsAg és HBV DNS kópiaszám pozitív (kvantitatív kimutatás ≥ 1000 cps/mL), krónikus hepatitis C vérszűrő pozitív (HCV antitest pozitív)
- Kognitív károsodás vagy rossz kemoterápiás együttműködés, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
- A vizsgáló által megállapított klinikai vizsgálatokra alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az eritrocitákból származó MTX-et tartalmazó MP-k
Vörösvértestből származó, MTX-et tartalmazó MP-k szuszpenziója, qd×6, 6 egység MP egyidejűleg, Két fogás.
|
Általános hagyományos kezelés és peritoneális drenázs, további peritoneális perfúzió MTX tartalmú eritrocita eredetű MP-ekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos gyógyszerek
Kemoterápiás gyógyszerek, biológiai anyagok vagy hagyományos kínai orvoslás. Adagolási forma, adagolás, gyakoriság és időtartam a vonatkozó gyógyszeres utasítások szerint.
|
a gyógyszerek felhasználási módja szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR, objektív válaszarány
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 2 hónapig.
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
|
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 2 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCR, Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 2 hónapig.
|
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója nem volt progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (= a teljes válasz (CR) száma + a részleges válasz (PR) teljes száma + összesen stabil betegségek (SD) száma
|
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 2 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-FS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .