Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av autologe erytrocytter avledede parlamentsmedlemmer emballasje MTX peritoneal perfusjon for å behandle ondartet ascites

25. juli 2017 oppdatert av: Hui ting Xu，MD

En klinisk fase I/II studie på autologe erytrocytter avledede mikropartikler Emballasje Metotreksat Peritoneal perfusjon ved behandling av ondartet ascites

Denne studien gjør en observasjon over den objektive responsraten for autologe erytrocytter-avledede mikropartikler som pakker metotreksat peritoneal perfusjon og systemisk terapikombinasjon ved behandling av ondartet ascites. Alle deltakerne vil tilfeldig motta behandling av autologe erytrocytter-avledede mikropartikler som emballerer metotreksat peritoneal perfusjon og systemisk terapikombinasjon eller konvensjonelle medisiner peritoneal perfusjon og systemisk terapikombinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som medikamentbærer har erytrocytter sine egne fordeler, som høy biokompatibilitet, høy immunkompatibilitet, enkel struktur og lett tilgang. I denne studien brukes mikropartikler frigjort fra erytrocytter som bærer av kjemoterapimedisiner og dreper effektivt tumorceller i ondartet ascites. Disse mikropartiklene kan lett nå tumorstedet og bringe stoffet inn i tumorceller, noe som kan overvinne de to hovedproblemene ved normal kjemoterapi: skade på normale celler og medikamentresistens hos tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekruttering
        • Hui ting Xu
        • Ta kontakt med:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-post: 2891533@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og ≤ 80 år
  • Histologisk bekreftet magekreft, tykktarmskreft eller eggstokkreft, tumorceller ble oppdaget ved eksfoliativ cytologi av peritoneal effusjon, refraktær eller tilbakevendende ascites av eggstokkreft var nødvendig, andre typer kreft var ikke begrenset
  • Vitale tegn var stabile, Karnofsky ≥ 70, forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Den hematopoietiske funksjonen til benmargen var normal uten blødningstendens (INR < 1,5), rutineundersøkelse av blod: HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
  • Leverfunksjon: STB ≤ 1,5 ULN, AST og ALT ≤ 2,5 ULN (hvis unormal leverfunksjon hovedsakelig var forårsaket av tumorinvasjon, ASAT og ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
  • Nyrefunksjon: BUN og Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50mL/min.
  • EKG og blodsukkernivået var normalt
  • Pasienter eller familiemedlemmer gikk med på å delta i studien og signerte informert samtykke
  • Ingen annen alvorlig hjerte- og lungesykdom osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk konstitusjon og multilegemiddelallergi
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon, dekompensert hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og andre større organsvikt, dårlig blodsukkerkontroll, kjemoterapiintoleranse, kombinert tarmobstruksjon
  • Samtidig alvorlig infeksjon
  • HIV-positiv, HBsAg og HBV DNA-kopinummer positiv (kvantitativ påvisning ≥ 1000 cps/ml), kronisk hepatitt C blodscreening positiv (HCV antistoff positiv)
  • Kognitiv svikt eller dårlig kjemoterapi etterlevelse bestemt av etterforsker
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Uegnet for kliniske studier bestemt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytrocytter avledet MPer som inneholder MTX
Suspensjon av erytrocyttavledede MPer som inneholder MTX, qd×6, 6 enheter MPer om gangen, To kurser.
Annen: Erytrocytter avledet MPer som inneholder MTX
Generell konvensjonell behandling og peritoneal drenering, ytterligere peritoneal perfusjon med erytrocyttavledede MPer som inneholder MTX
Andre navn:
  • Systemisk terapi
Aktiv komparator: konvensjonelle legemidler
Kjemoterapeutiske legemidler, biologiske eller tradisjonell kinesisk medisin. Doseringsform, dosering, frekvens og varighet i henhold til respektive medisininstruksjoner.
Legemiddel: konvensjonelle legemidler
i henhold til bruksmetoden for narkotika
Andre navn:
  • Systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR, objektiv responsrate
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 2 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR)
Fra tildeling av første fag til 2 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR, Disease Control Rate
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 2 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD)
Fra tildeling av første fag til 2 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-FS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet ascites

Kliniske studier på Erytrocytter avledet MPer som inneholder MTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere