Badanie kliniczne autologicznych erytrocytów pochodzących z MP Opakowanie MTX Perfuzja otrzewnowa w leczeniu złośliwego wodobrzusza
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hui ting Xu，MD
Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące mikrocząstek pochodzących z autologicznych erytrocytów Opakowanie Metotreksat Perfuzja otrzewnowa w leczeniu złośliwego wodobrzusza
Niniejsze badanie dotyczy obserwacji obiektywnego wskaźnika odpowiedzi mikrocząstek pochodzących z autologicznych erytrocytów, pakujących metotreksat, perfuzję otrzewnową i kombinację terapii ogólnoustrojowej w leczeniu złośliwego wodobrzusza.
Wszyscy uczestnicy losowo otrzymają leczenie autologicznymi mikrocząstkami pochodzącymi z erytrocytów, pakującymi metotreksat, perfuzję otrzewnową i kombinację terapii ogólnoustrojowej lub konwencjonalną perfuzję otrzewnową i kombinację terapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako nośnik leków erytrocyty mają swoje zalety, takie jak wysoka biokompatybilność, wysoka kompatybilność immunologiczna, prosta budowa i łatwy dostęp.
W tym badaniu mikrocząsteczki uwalniane z erytrocytów są wykorzystywane jako nośnik leków chemioterapeutycznych i skutecznie zabijają komórki nowotworowe w złośliwym wodobrzuszu.
Te mikrocząsteczki mogą łatwo dotrzeć do miejsca guza i wprowadzić lek do komórek nowotworowych, co może przezwyciężyć dwa główne problemy w normalnej chemioterapii: uszkodzenie normalnych komórek i lekooporność komórek nowotworowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 027
- Rekrutacyjny
- Hui ting Xu
-
Kontakt:
- Hui ting XU, MD
- Numer telefonu: 86 15307176219
- E-mail: 2891533@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i ≤ 80 lat
- Histologicznie potwierdzony rak żołądka, rak jelita grubego lub rak jajnika, komórki nowotworowe wykryto w cytologii złuszczającej wysięku otrzewnowego, wymagane było oporne na leczenie lub nawracające wodobrzusze raka jajnika, inne rodzaje raka nie były ograniczone
- Parametry życiowe stabilne, Karnofsky ≥ 70, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Czynność krwiotwórcza szpiku prawidłowa, bez tendencji do krwawień (INR < 1,5), rutynowe badanie krwi: HGB ≥ 90 g/l, leukocyty > 4,0 × 10^9/l (NEU ≥ 1,5 × 10^9/l), PLT ≥ 80 × 10^9/L
- Czynność wątroby: STB ≤ 1,5 GGN, AspAT i ALT ≤ 2,5 GGN (jeśli nieprawidłowość czynności wątroby była spowodowana głównie inwazją guza, AspAT i ALT ≤ 5 GGN), ALP ≤ 1,5 GGN
- Czynność nerek: BUN i Cr ≤ 1,5 GGN, CCr ≥ 50 ml/min
- EKG i poziom glukozy we krwi były prawidłowe
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
- Żadnych innych poważnych chorób serca, płuc itp.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Konstytucja alergiczna i alergia wielolekowa
- Poważna dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek, niewyrównana dysfunkcja lub niewydolność serca, płuc, nerek, wątroby i innych głównych narządów, słaba kontrola poziomu glukozy we krwi, nietolerancja chemioterapii, złożona niedrożność jelit
- Równoczesna ciężka infekcja
- HIV pozytywny, HBsAg i HBV DNA liczba kopii (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/mL), pozytywny test przesiewowy krwi na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciało HCV)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii określone przez badacza
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
- Nie nadaje się do badań klinicznych określonych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MP pochodzące z erytrocytów zawierające MTX
Zawiesina MP pochodzących z erytrocytów zawierająca MTX, qd×6, 6 jednostek MPs na raz, Dwa kursy.
|
Ogólne leczenie konwencjonalne i drenaż otrzewnej, dodatkowa perfuzja otrzewnej za pomocą MP pochodzących z erytrocytów zawierających MTX
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: narkotyki konwencjonalne
Chemioterapeutyki, leki biologiczne lub tradycyjna medycyna chińska. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania zgodnie z odpowiednimi instrukcjami lekarskimi.
|
według sposobu użycia leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR, odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
|
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCR, Wskaźnik Zwalczania Chorób
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
|
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-FS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MP pochodzące z erytrocytów zawierające MTX
-
Peking Union Medical CollegeNieznanyRak piersi | Rak płuc | Złośliwy wysięk opłucnowy