Étude clinique de MPs dérivés d'érythrocytes autologues conditionnant la perfusion péritonéale MTX pour traiter l'ascite maligne
25 juillet 2017 mis à jour par: Hui ting Xu，MD
Une étude d'essai clinique de phase I/II sur des microparticules dérivées d'érythrocytes autologues conditionnant la perfusion péritonéale de méthotrexate dans le traitement de l'ascite maligne
Cette étude fait une observation sur le taux de réponse objectif des érythrocytes autologues dérivés de microparticules contenant du méthotrexate perfusion péritonéale et une combinaison de thérapie systémique dans le traitement de l'ascite maligne.
Tous les participants recevront au hasard le traitement de microparticules dérivées d'érythrocytes autologues contenant du méthotrexate perfusion péritonéale et une combinaison de thérapie systémique ou des médicaments conventionnels perfusion péritonéale et combinaison de thérapie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que support de médicament, les érythrocytes ont leurs propres avantages, tels qu'une biocompatibilité élevée, une compatibilité immunitaire élevée, une structure simple et un accès facile.
Dans cette étude, les microparticules libérées des érythrocytes sont utilisées comme support de médicaments de chimiothérapie et tuent efficacement les cellules tumorales dans l'ascite maligne.
Ces microparticules peuvent facilement atteindre le site tumoral et amener le médicament dans les cellules tumorales, ce qui peut résoudre les deux principaux problèmes de la chimiothérapie normale : les dommages aux cellules normales et la résistance aux médicaments des cellules tumorales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 027
- Recrutement
- Hui ting Xu
-
Contact:
- Hui ting XU, MD
- Numéro de téléphone: 86 15307176219
- E-mail: 2891533@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 et ≤ 80 ans
- Cancer gastrique confirmé histologiquement, cancer colorectal ou cancer de l'ovaire, les cellules tumorales ont été détectées par cytologie exfoliative de l'épanchement péritonéal, une ascite réfractaire ou récurrente du cancer de l'ovaire était nécessaire, d'autres types de cancer n'étaient pas limités
- Les signes vitaux étaient stables, Karnofsky ≥ 70, espérance de vie de plus de 3 mois
- La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse était normale sans tendance hémorragique (INR < 1,5), examen sanguin de routine : HGB ≥ 90 g/L, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/L
- Fonction hépatique : STB ≤ 1,5 LSN, AST et ALT≤ 2,5 LSN (si l'anomalie de la fonction hépatique a été principalement causée par l'invasion tumorale, AST et ALT ≤ 5 LSN), ALP ≤ 1,5 LSN
- Fonction rénale : BUN et Cr ≤ 1,5 LSN, CCr ≥ 50 ml/min
- L'ECG et la glycémie étaient normaux
- Les patients ou les membres de la famille ont accepté de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé
- Aucune autre maladie cardiaque ou pulmonaire grave, etc.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Constitution allergique et allergie multidrogue
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal grave, dysfonctionnement ou insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique et d'autres organes majeurs décompensés, mauvais contrôle de la glycémie, intolérance à la chimiothérapie, occlusion intestinale combinée
- Infection grave concomitante
- Positif pour le VIH, nombre de copies d'ADN HBsAg et HBV positif (détection quantitative ≥ 1000 cps/mL), dépistage sanguin de l'hépatite C chronique positif (anticorps anti-VHC positif)
- Déficience cognitive ou mauvaise observance de la chimiothérapie déterminée par l'investigateur
- Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
- Ne convient pas aux essais cliniques déterminés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MP dérivés d'érythrocytes contenant du MTX
Suspension d'érythrocytes dérivés de MPs contenant du MTX, qd×6, 6 unités MPs à la fois, Deux cures.
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Traitement conventionnel général et drainage péritonéal, perfusion péritonéale complémentaire avec des MP dérivés d'érythrocytes contenant du MTX
Autres noms:
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Comparateur actif: médicaments conventionnels
Médicaments chimiothérapeutiques, produits biologiques ou médecine traditionnelle chinoise. Forme posologique, dosage, fréquence et durée selon les instructions respectives des médicaments.
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selon la méthode d'utilisation des médicaments
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR, taux de réponse objective
Délai: De l'affectation du premier sujet à 2 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
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Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP)
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De l'affectation du premier sujet à 2 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DCR, taux de contrôle des maladies
Délai: De l'affectation du premier sujet à 2 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
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Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD)
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De l'affectation du premier sujet à 2 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-FS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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