自体红细胞来源的MPs包装MTX腹腔灌注治疗恶性腹水的临床研究
2017年7月25日 更新者：Hui ting Xu，MD
自体红细胞衍生微粒包裹甲氨蝶呤腹腔灌注治疗恶性腹水的I/II期临床试验研究
本研究观察自体红细胞微粒包装甲氨蝶呤腹腔灌注联合全身治疗治疗恶性腹水的客观缓解率。
所有参与者将随机接受自体红细胞衍生微粒包装甲氨蝶呤腹腔灌注和全身治疗联合治疗或常规药物腹腔灌注和全身治疗联合治疗。
研究概览
详细说明
红细胞作为药物载体具有自身的优势，如高生物相容性、高免疫相容性、结构简单、易于获取等。
本研究利用红细胞释放的微粒作为化疗药物的载体，有效杀灭恶性腹水中的肿瘤细胞。
这些微粒很容易到达肿瘤部位，将药物带入肿瘤细胞，从而克服了正常化疗中的两大难题：对正常细胞的损伤和肿瘤细胞的耐药性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、027
- 招聘中
- Hui ting Xu
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接触：
- Hui ting XU, MD
- 电话号码：86 15307176219
- 邮箱：2891533@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁
- 组织学证实为胃癌、结直肠癌或卵巢癌，腹腔积液脱落细胞学检测肿瘤细胞，需有难治性或复发性卵巢癌腹水，其他癌种不限
- 生命体征平稳，Karnofsky≥70，预期寿命3个月以上
- 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规检查：HGB≥90g/L，WBC>4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L），PLT ≥ 80 × 10^9/升
- 肝功能：STB ≤ 1.5 ULN，AST和ALT≤ 2.5 ULN（如果肝功能异常主要由肿瘤侵袭引起，AST和ALT ≤ 5 ULN），ALP ≤ 1.5 ULN
- 肾功能：BUN 和 Cr ≤ 1.5 ULN，CCr ≥ 50mL/min
- 心电图和血糖水平正常
- 患者或家属同意参加本研究并签署知情同意书
- 无其他严重心肺疾病等。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过敏体质和多种药物过敏
- 严重心、肺、肝、肾功能不全，失代偿心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍或衰竭，血糖控制不佳，化疗不耐受，合并肠梗阻
- 并发严重感染
- HIV阳性、HBsAg和HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/mL）、慢性丙型肝炎血筛阳性（HCV抗体阳性）
- 由研究者确定的认知障碍或化疗依从性差
- 距上次临床试验不到 4 周
- 不适合研究者确定的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有 MTX 的红细胞衍生 MP
含MTX的红细胞来源MPs悬液，qd×6，一次6个单位MPs，两个疗程。
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一般常规治疗和腹腔引流，额外腹腔灌注含有MTX的红细胞来源的MPs
其他名称：
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有源比较器：常规药物
化疗药物、生物制剂或中药。剂型、剂量、次数和持续时间按各自的药物说明书。
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根据药物的使用方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR，客观反应率
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 2 个月。
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完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比
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从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 2 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCR、疾病控制率
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 2 个月。
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DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 最佳反应不是进行性疾病 (PD) 的受试者百分比（= 完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数 + 总数疾病稳定数 (SD)
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从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan li Nie, MD、Hu bei CH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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