Kliininen tutkimus autologisista erytrosyyteistä johdetuista MP-pakkauksista peritoneaalista MTX-perfuusiota pahanlaatuisen askiteksen hoitoon
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hui ting Xu，MD
Vaiheen I/II kliininen koetutkimus autologisista erytrosyyteistä johdetuista mikropartikkeleista Pakkaus Metotreksaatti Peritoneaalinen Perfuusio pahanlaatuisen Askitesin hoidossa
Tämä tutkimus tekee havainnon autologisista erytrosyyteistä peräisin olevien mikropartikkelien objektiivisesta vastenopeudesta, joka sisältää metotreksaattia vatsakalvon perfuusion ja systeemisen hoidon yhdistelmän pahanlaatuisen askiteksen hoidossa.
Kaikki osallistujat saavat satunnaisesti hoidon autologisista erytrosyyteistä peräisin olevista mikrohiukkasista, jotka pakkaavat metotreksaattia vatsakalvon perfuusion ja systeemisen hoidon yhdistelmän tai tavanomaisten lääkkeiden peritoneaaliperfuusion ja systeemisen hoidon yhdistelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen kantajana erytrosyyteillä on omat etunsa, kuten korkea bioyhteensopivuus, korkea immuuniyhteensopivuus, yksinkertainen rakenne ja helppo pääsy.
Tässä tutkimuksessa punasoluista vapautuvia mikropartikkeleita käytetään kemoterapialääkkeiden kantajina ja ne tappavat tehokkaasti kasvainsoluja pahanlaatuisessa askiteksessa.
Nämä mikropartikkelit pääsevät helposti kasvainkohtaan ja tuovat lääkkeen kasvainsoluihin, mikä voi voittaa kaksi pääongelmaa normaalissa kemoterapiassa: normaalien solujen vaurioituminen ja kasvainsolujen lääkeresistenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 027
- Rekrytointi
- Hui ting Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui ting XU, MD
- Puhelinnumero: 86 15307176219
- Sähköposti: 2891533@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja ≤ 80 vuotta
- Histologisesti vahvistettu mahasyöpä, paksusuolen syöpä tai munasarjasyöpä, kasvainsolut havaittiin vatsakalvon effuusion eksfoliatiivisella sytologialla, munasarjasyövän refraktaarinen tai uusiutuva askites vaadittiin, muita syöpiä ei rajoitettu
- Elintoiminnot olivat vakaat, Karnofsky ≥ 70, elinajanodote yli 3 kuukautta
- Luuytimen hematopoieettinen toiminta oli normaali ilman verenvuototaipumusta (INR < 1,5), rutiinitutkimus: HGB ≥ 90 g/l, WBC > 4,0 × 10^9/L (NEU ≥ 1,5 × 10^9/L), PLT ≥ 80 × 10^9/l
- Maksan toiminta: STB ≤ 1,5 ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 ULN (jos maksan toiminnan poikkeavuus johtui pääasiassa kasvaininvaasiosta, AST ja ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
- Munuaisten toiminta: BUN ja Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50 ml/min
- EKG ja verensokeri olivat normaalit
- Potilaat tai perheenjäsenet suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Ei muita vakavia sydän- ja keuhkosairauksia tms.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allerginen rakenne ja useiden lääkkeiden allergia
- Vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, keuhkojen, munuaisten, maksan ja muiden tärkeimpien elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta, huono verensokerin hallinta, kemoterapia-intoleranssi, yhdistetty suolitukos
- Samanaikainen vakava infektio
- HIV-positiivinen, HBsAg- ja HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml), krooninen hepatiitti C -veriseulontapositiivinen (HCV-vasta-ainepositiivinen)
- Kognitiivinen häiriö tai huono kemoterapiamyöntyvyys, jonka tutkija on määrittänyt
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Ei sovi tutkijan määrittämiin kliinisiin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punasoluista peräisin olevat MTX:tä sisältävät MP:t
Punasoluista johdettujen MP:ien suspensio, jotka sisältävät MTX:tä, qd×6, 6 yksikköä MP:tä kerralla, kaksi kurssia.
|
Yleinen perinteinen hoito ja vatsakalvon drenaation, vatsakalvon lisäperfuusio punasoluista peräisin olevilla MTX:tä sisältävillä MP:illä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: konvention huumeet
Kemoterapeuttiset lääkkeet, biologiset aineet tai perinteinen kiinalainen lääketiede. Annostusmuoto, annostus, tiheys ja kesto kunkin lääkeohjeen mukaan.
|
huumeiden käyttötavan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR, objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 2 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR)
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 2 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR, tautien torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 2 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä stabiilien sairauksien (SD) määrä
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 2 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-FS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punasoluista peräisin olevat MTX:tä sisältävät MP:t
-
Peking Union Medical CollegeTuntematonRintasyöpä | Keuhkosyöpä | Pahanlaatuinen pleuraeffuusio