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脾損傷塞栓術 - NOM (SInE Qua NOM) についての質問

2017年7月25日 更新者：Christine Gaarder、Oslo University Hospital

血行力学的に安定した OIS グレード 4 および 5 の脾臓損傷における脾動脈塞栓術 (SAE) の有無にかかわらず、非手術管理 (NOM) の結果を比較するための多施設前向きランダム化比較研究。

主な目的は、非手術管理 (NOM) の一環として先制脾動脈塞栓術 (SAE) を受けている患者と SAE を受けていない患者の間で、脾出血による失敗率を比較することです。 先制 SAE を使用すると、遅延出血率が減少し、NOM の成功率が高まるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化対照研究は、臓器損傷スケール（OIS）グレード4または5の鈍的脾損傷を有する血行力学的に正常な外傷患者の臨床経過をたどり、損傷後7日目までのみSAEまたは観察を受けます。 血行力学的に正常な患者のみが研究への登録を考慮され、患者からの書面によるインフォームドコンセントが必要です。

対照 この無作為対照試験の対照群には、脾臓損傷 OIS グレード 4 または 5 と診断され、観察のみに適した NOM 患者のみが含まれ、地域のルーチンおよびプロトコルに従って臨床観察が行われます。 患者は、出血の遅延とNOMの失敗に特に焦点を当てて観察されます。 PSAを除外するために、3〜5日目に造影USまたは動脈相を伴うCTスキャンを実施します。 7日目に、SAE、脾臓摘出またはNOMの継続の決定は、各参加機関の裁量に委ねられ、症例報告書(CRF)に登録されます。

介入 介入アームは、脾動脈の中央塞栓として SAE を実行します。

追加の末梢塞栓術は、介入放射線科医の裁量に任されています。

SAE群の患者が予防接種を受けるかどうかは、各施設が決定します。 この研究は、局所的な診断精密検査および治療プロトコルを妨げません。

先制 SAE を使用すると、遅延出血率が減少し、NOM の成功率が増加して、合併症率の増加を伴わずに、この患者グループの脾臓摘出が少なくなると仮定します。 さらに、すべての原因による失敗率、手術手順、再血管造影率、合併症、救命救急滞在、および死亡率に対する予防的 SAE と観察のみの効果を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • まだ募集していません
        • Denver Health Medical Center
        • コンタクト：
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • コンタクト：
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Harborview Medical Center
        • コンタクト：
          • Ron Maier
        • コンタクト：
          • Josph Cushieri
  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal London Hospital
        • コンタクト：
          • Karim Brohi
      • Nottingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
          • Adam Brooks
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center
        • コンタクト：
          • Luke Leenen
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
          • Scott D'Amours
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
          • Tarek Razek
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska Institute
        • コンタクト：
          • Lovisa Strømmer
        • コンタクト：
          • Susanna Eriksson
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Poul Svenningsen
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Kliniken der Stadt Köln
        • コンタクト：
          • Marc Maegele
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Oslo Universtity Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鈍的脾臓損傷 OIS グレード 4 または 5
  • 成人の外傷患者（現地の定義による）
  • -責任ある外傷コンサルタント外科医によって判断され、NOMの資格があると血行動態的に正常である
  • 受傷後48時間以内に無作為化
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 血行動態が損なわれている (NOM には適さない)
  • 輸血が必要
  • CTは、著しい造影剤の血管外遊出の証拠を示しています
  • 開腹術のその他の適応症
  • 囚人
  • 妊娠中
  • >80歳
  • 刺傷
  • 静脈内造影剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塞栓術

介入アームは、脾動脈の中央塞栓として SAE を実行します。

追加の末梢塞栓術は、介入放射線科医の裁量に任されています。

この研究は、局所的な診断精密検査および治療プロトコルを妨げません。
手順：塞栓術

介入アームは、脾動脈の中央塞栓として SAE を実行します。

追加の末梢塞栓術は、介入放射線科医の裁量に任されています。

他の名前：
  • 脾動脈塞栓術（SAE）
介入なし：観察
この無作為対照試験の対照群には、脾臓損傷 OIS グレード 4 または 5 と診断され、観察のみに適した NOM 患者のみが含まれ、地域のルーチンとプロトコルに従って臨床観察が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOMの失敗
時間枠：7日
主な目的は、NOM の一部として先制 SAE を受けている患者と SAE を受けていない患者の間で、脾出血による失敗率を比較することです。 主要評価項目は、受傷後 7 日以内に脾臓関連の出血が原因で NOM に失敗した被験者の割合です。 すべての分析は、分析を扱う意図に基づいています。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延出血エピソード
時間枠：6～12週間
入射。 遅発性出血エピソードは、血行力学的に不安定な患者、CTで確認された造影剤の赤面またはヘモグロビン/ヘマトクリットの低下として定義されます。
6～12週間
すべての原因および脾臓関連の死亡率
時間枠：6～12週間
入射
6～12週間
NOMのすべての原因および脾臓関連の障害
時間枠：6～12週間
入射
6～12週間
仮性動脈瘤 (PSA)
時間枠：6～12週間
入射
6～12週間
症候性血栓塞栓イベント
時間枠：6～12週間
入射
6～12週間
その他の脾臓関連の合併症
時間枠：6～12週間
入射
6～12週間
血管造影関連の合併症
時間枠：6～12週間
入射
6～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christine Gaarder, MD, PhD、Head, Department of Traumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/15608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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