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Embolisation de blessure splénique - la question sur la NOM (SInE Qua NOM)

25 juillet 2017 mis à jour par: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour comparer les résultats de la prise en charge non opératoire (NOM) avec et sans embolisation artérielle splénique (SAE) dans les lésions spléniques de grade OIS 4 et 5 hémodynamiquement stables.

L'objectif principal est de comparer le taux d'échec dû au saignement splénique entre les patients subissant une embolisation artérielle splénique préventive (SAE) dans le cadre d'une prise en charge non opératoire (NOM) et les patients ne subissant pas de SAE. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un SAE préventif réduira le taux de saignement retardé et augmentera le taux de réussite de la NOM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée suivra l'évolution clinique de patients traumatisés hémodynamiquement normaux présentant des lésions spléniques contondantes de grade OIS (Organ Injury Scale) 4 ou 5, subissant un SAE ou une observation uniquement jusqu'au jour 7 après la blessure. Seuls les patients hémodynamiquement normaux seront pris en compte pour l'inscription à l'étude, et le consentement éclairé écrit du patient est requis.

CONTRÔLE Le bras de contrôle de cet essai contrôlé randomisé comprendra uniquement des patients NOM diagnostiqués avec des lésions spléniques de grade OIS 4 ou 5 et pouvant être observés seuls, et comprendra une observation clinique selon les routines et protocoles locaux. Les patients seront observés avec un accent particulier sur les saignements retardés et l'échec de la NOM. Une échographie ou une tomodensitométrie avec contraste amélioré avec phase artérielle sera effectuée les jours 3 à 5 pour exclure le PSA. Au jour 7, la décision d'effectuer un SAE, une splénectomie ou de continuer la NOM est laissée à la discrétion de chaque établissement participant et enregistrée dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

INTERVENTION Le bras d'intervention effectuera une SAE en tant qu'embolisation centrale de l'artère splénique.

Une embolisation périphérique complémentaire est laissée à l'appréciation du radiologue interventionnel.

Chaque établissement décide si les patients du groupe SAE doivent être vaccinés ou non. L'étude n'interfère pas avec les protocoles de diagnostic et de traitement locaux.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un SAE préemptif réduira le taux de saignement retardé et augmentera le taux de réussite de la NOM, ce qui entraînera moins de splénectomies dans ce groupe de patients sans augmentation concomitante des taux de complications. De plus, nous voulons explorer les effets de l'EIG préventif par rapport à l'observation seule sur le taux d'échec toutes causes confondues, les procédures opératoires, le taux d'angiographie répétée, les complications, le séjour en soins intensifs et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Contact:
          • Marc Maegele
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Scott D'Amours
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Tarek Razek
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Poul Svenningsen
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo Universtity Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Knut Magne Kolstadbraten
          • Numéro de téléphone: 0047 92212577
          • E-mail: KKOLSTAD@ous-hf.no
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center
        • Contact:
          • Luke Leenen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal London Hospital
        • Contact:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
          • Adam Brooks
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institute
        • Contact:
          • Lovisa Strømmer
        • Contact:
          • Susanna Eriksson
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Pas encore de recrutement
        • Denver Health Medical Center
        • Contact:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contact:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Ron Maier
        • Contact:
          • Josph Cushieri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • blessure splénique contondante OIS grade 4 ou 5
  • Patients adultes traumatisés (selon les définitions locales)
  • Présenter une hémodynamique normale, à en juger par le chirurgien consultant en traumatologie responsable et éligible à la NOM
  • Randomisé dans les 48 heures suivant la blessure
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamiquement compromis (ne convient pas à la NOM)
  • Besoin de transfusions
  • La tomodensitométrie montre des signes d'extravasation significative du produit de contraste
  • Autres indications de laparotomie
  • Les prisonniers
  • Enceinte
  • >80 ans
  • Blessure pénétrante
  • Contre-indication au contraste iv

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation

Le bras d'intervention effectuera une SAE en tant qu'embolisation centrale de l'artère splénique.

Une embolisation périphérique complémentaire est laissée à l'appréciation du radiologue interventionnel.

L'étude n'interfère pas avec les protocoles de diagnostic et de traitement locaux.
Procédure: Embolisation

Le bras d'intervention effectuera une SAE en tant qu'embolisation centrale de l'artère splénique.

Une embolisation périphérique complémentaire est laissée à l'appréciation du radiologue interventionnel.

Autres noms:
  • Embolisation de l'artère splénique (SAE)
Aucune intervention: Observation
Le bras témoin de cet essai contrôlé randomisé comprendra uniquement des patients NOM diagnostiqués avec des lésions spléniques OIS de grade 4 ou 5 et pouvant être observés seuls, et comprendra une observation clinique selon les routines et protocoles locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la NOM
Délai: 7 jours
L'objectif principal est de comparer le taux d'échec dû à une hémorragie splénique entre les patients subissant un SAE préventif dans le cadre d'une NOM et les patients ne subissant pas de SAE. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets qui échouent à la NOM en raison d'un saignement lié à la rate dans les 7 jours suivant la blessure. Toutes les analyses seront basées sur une analyse en intention de traiter.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisode de saignement retardé
Délai: 6-12 semaines
Incidence. Un épisode hémorragique retardé est défini comme un patient hémodynamiquement instable, un blush de contraste vérifié par CT ou une baisse de l'hémoglobine/hématocrite.
6-12 semaines
Mortalité toutes causes et liée à la rate
Délai: 6-12 semaines
Incidence
6-12 semaines
Échec de la NOM toutes causes confondues et lié à la rate
Délai: 6-12 semaines
Incidence
6-12 semaines
Pseudoanévrismes (PSA)
Délai: 6-12 semaines
Incidence
6-12 semaines
Événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: 6-12 semaines
Incidence
6-12 semaines
Autres complications liées à la rate
Délai: 6-12 semaines
Incidence
6-12 semaines
Complications liées à l'angiographie
Délai: 6-12 semaines
Incidence
6-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/15608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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