Embolização de lesão esplênica - a questão sobre NOM (SInE Qua NOM)
25 de julho de 2017 atualizado por: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar os resultados do manejo não operatório (NOM) com e sem embolização arterial esplênica (SAE) em lesões esplênicas de graus 4 e 5 de OIS hemodinamicamente estáveis.
O objetivo principal é comparar a taxa de falha devido ao sangramento esplênico entre os pacientes submetidos à embolização arterial esplênica preventiva (SAE) como parte do manejo não cirúrgico (NOM) e os pacientes não submetidos à SAE.
Nossa hipótese é que o uso de SAE preventivo diminuirá a taxa de sangramento tardio e aumentará a taxa de sucesso do TNO.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado seguirá o curso clínico de pacientes com trauma hemodinamicamente normais com lesões esplênicas contusas de grau 4 ou 5 da escala de lesões de órgãos (OIS), submetidos a SAE ou observação apenas até o dia 7 após a lesão. Apenas pacientes hemodinamicamente normais serão considerados para inclusão no estudo, e é necessário o consentimento informado por escrito do paciente.
CONTROLE O braço de controle neste estudo controlado randomizado incluirá apenas pacientes com NOM diagnosticados com lesões esplênicas OIS grau 4 ou 5 e adequados apenas para observação, e incluirá observação clínica de acordo com rotinas e protocolos locais. Os pacientes serão observados com foco especial em sangramento tardio e falha do TNO. Uma US ou tomografia computadorizada com contraste com fase arterial será realizada no dia 3-5 para excluir PSA. No dia 7, a decisão de realizar SAE, esplenectomia ou continuar o TNO fica a critério de cada instituição participante, e registrada no formulário de relato de caso (CRF).
INTERVENÇÃO O braço de intervenção realizará SAE como uma embolização central da artéria esplênica.
A embolização periférica adicional fica a critério do radiologista intervencionista.
Cada instituição decide se os pacientes do grupo SAE serão imunizados ou não. O estudo não interfere nos protocolos diagnósticos e de tratamento locais.
Nossa hipótese é que o uso de SAE preventivo diminuirá a taxa de sangramento tardio e aumentará a taxa de sucesso do TNO, levando a menos esplenectomias neste grupo de pacientes sem aumento concomitante das taxas de complicações. Além disso, queremos explorar os efeitos do SAE preventivo versus observação isolada em todas as taxas de falha de causa, procedimentos cirúrgicos, taxa de angiografia repetida, complicações, internação em terapia intensiva e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Kliniken der Stadt Köln
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Contato:
- Marc Maegele
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Liverpool Hospital
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Contato:
- Scott D'Amours
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Montreal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Tarek Razek
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Poul Svenningsen
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Ainda não está recrutando
- Denver Health Medical Center
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Contato:
- Eric Campion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ainda não está recrutando
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contato:
- Louis Alarcon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Harborview Medical Center
-
Contato:
- Ron Maier
-
Contato:
- Josph Cushieri
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center
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Contato:
- Luke Leenen
-
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-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo Universtity Hospital
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Contato:
- iver Anders Gaski, MD
- Número de telefone: 90063971
- E-mail: iagaski@gmail.com
-
Contato:
- Knut Magne Kolstadbraten
- Número de telefone: 0047 92212577
- E-mail: KKOLSTAD@ous-hf.no
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-
-
-
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
-
Contato:
- Karim Brohi
-
Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Nottingham University Hospital
-
Contato:
- Adam Brooks
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Institute
-
Contato:
- Lovisa Strømmer
-
Contato:
- Susanna Eriksson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão esplênica contundente OIS grau 4 ou 5
- Pacientes adultos com trauma (de acordo com as definições locais)
- Apresentar-se hemodinamicamente normal conforme julgado pelo cirurgião responsável pelo trauma e elegível para TNO
- Randomizado dentro de 48 horas após a lesão
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente comprometido (não adequado para TNO)
- Precisando de transfusões
- A TC mostra evidências de extravasamento significativo de contraste
- Outras indicações para laparotomia
- Prisioneiros
- Grávida
- >80 anos
- Lesão penetrante
- Contra-indicação para contraste IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização
O braço de intervenção realizará SAE como uma embolização central da artéria esplênica. A embolização periférica adicional fica a critério do radiologista intervencionista. O estudo não interfere nos protocolos diagnósticos e de tratamento locais. |
O braço de intervenção realizará SAE como uma embolização central da artéria esplênica. A embolização periférica adicional fica a critério do radiologista intervencionista.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação
O braço de controle neste estudo controlado randomizado incluirá apenas pacientes com NOM diagnosticados com lesões esplênicas OIS grau 4 ou 5 e adequados apenas para observação, e incluirá observação clínica de acordo com rotinas e protocolos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha de NOM
Prazo: 7 dias
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O objetivo principal é comparar a taxa de falha devido ao sangramento esplênico entre os pacientes submetidos a SAE preventiva como parte do TNO e os pacientes não submetidos a SAE.
O endpoint primário é a proporção de indivíduos que falham no NOM devido a sangramento relacionado ao baço dentro de 7 dias após a lesão.
Todas as análises serão baseadas em uma análise de intenção de tratamento.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio de sangramento tardio
Prazo: 6-12 semanas
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Incidência.
Episódio de sangramento tardio é definido como paciente hemodinamicamente instável, contraste verificado por TC ou queda na hemoglobina/hematócrito.
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6-12 semanas
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Todas as causas e mortalidade relacionada ao baço
Prazo: 6-12 semanas
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Incidência
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6-12 semanas
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Todas as causas e falhas relacionadas ao baço do TNO
Prazo: 6-12 semanas
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Incidência
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6-12 semanas
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Pseudoaneurismas (PSA)
Prazo: 6-12 semanas
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Incidência
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6-12 semanas
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Eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: 6-12 semanas
|
Incidência
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6-12 semanas
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Outras complicações relacionadas ao baço
Prazo: 6-12 semanas
|
Incidência
|
6-12 semanas
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Complicações relacionadas à angiografia
Prazo: 6-12 semanas
|
Incidência
|
6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
- Velmahos GC, Zacharias N, Emhoff TA, Feeney JM, Hurst JM, Crookes BA, Harrington DT, Gregg SC, Brotman S, Burke PA, Davis KA, Gupta R, Winchell RJ, Desjardins S, Alouidor R, Gross RI, Rosenblatt MS, Schulz JT, Chang Y. Management of the most severely injured spleen: a multicenter study of the Research Consortium of New England Centers for Trauma (ReCONECT). Arch Surg. 2010 May;145(5):456-60. doi: 10.1001/archsurg.2010.58.
- Davis KA, Fabian TC, Croce MA, Gavant ML, Flick PA, Minard G, Kudsk KA, Pritchard FE. Improved success in nonoperative management of blunt splenic injuries: embolization of splenic artery pseudoaneurysms. J Trauma. 1998 Jun;44(6):1008-13; discussion 1013-5. doi: 10.1097/00005373-199806000-00013.
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- McIntyre LK, Schiff M, Jurkovich GJ. Failure of nonoperative management of splenic injuries: causes and consequences. Arch Surg. 2005 Jun;140(6):563-8; discussion 568-9. doi: 10.1001/archsurg.140.6.563.
- Sclafani SJ, Weisberg A, Scalea TM, Phillips TF, Duncan AO. Blunt splenic injuries: nonsurgical treatment with CT, arteriography, and transcatheter arterial embolization of the splenic artery. Radiology. 1991 Oct;181(1):189-96. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887032.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Mowery NT, Hildreth AN, Martin RS, Holmes JH, Meredith JW, Requarth JA. Prospective trial of angiography and embolization for all grade III to V blunt splenic injuries: nonoperative management success rate is significantly improved. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):644-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.040. Epub 2014 Jan 28.
- Bhullar IS, Frykberg ER, Siragusa D, Chesire D, Paul J, Tepas JJ 3rd, Kerwin AJ. Selective angiographic embolization of blunt splenic traumatic injuries in adults decreases failure rate of nonoperative management. J Trauma Acute Care Surg. 2012 May;72(5):1127-34. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569849.
- Schimmer JA, van der Steeg AF, Zuidema WP. Splenic function after angioembolization for splenic trauma in children and adults: A systematic review. Injury. 2016 Mar;47(3):525-30. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.047. Epub 2015 Nov 19.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Skattum J, Titze TL, Dormagen JB, Aaberge IS, Bechensteen AG, Gaarder PI, Gaarder C, Heier HE, Naess PA. Preserved splenic function after angioembolisation of high grade injury. Injury. 2012 Jan;43(1):62-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.028. Epub 2010 Jul 31.
- Peitzman AB, Harbrecht BG, Rivera L, Heil B; Eastern Association for the Surgery of Trauma Multiinstitutional Trials Workgroup. Failure of observation of blunt splenic injury in adults: variability in practice and adverse consequences. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):179-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.037.
- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/15608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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